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Jena
Jena
Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II: Abt: Onkologie/Hämatologie
03641-9396670
Studien
AlloRelapseMM
Allogene Stammzelltransplantation im Vergleich zur konventionellen Therapie als Salvage-Therapie für Patienten mit rezidiviertem / progredientem Multiplen Myelom nach einer Erstlinientherapie (AlloRelapseMMStudy)
Organisatorische Daten:
Prüfplancode: | |
ISRCTN: | |
EudraCT: | 2021-001--5-67 |
Clinicaltrials.gov: | NCT0567319 |
DRKS: | |
Sponsor: | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf mit Unterstützung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) |
Studienphase: | III |
Status: | Rekrutierung läuft, geplant bis 6/2027 |
Ziel:
In dieser Studie wird untersucht, ob die Transplantation von gespendeten Stammzellen (allogene Stammzelltransplantation) Vorteile gegenüber der gängigen Therapie bei Patienten mit Multiplem Myelom bietet, bei denen es nach einer Transplantation von körpereigenen Stammzellen (autologe Stammzelltransplantation) als Erstlinientherapie zu einem Erkrankungsrückfall (Rezidiv) oder einem Fortschreiten der Krankheit (Progression) gekommen ist. Es wird geprüft, ob die allogene Stammzelltransplantation das Gesamtüberleben bei diesen Patienten verlängert.
Hintergrund:
Eine Behandlungsoption des Multiplen Myeloms ist die Stammzelltransplantation. Nach einer Chemotherapie, bei der die Krebszellen zerstört werden, werden körpereigene (autologe) oder gespendete körperfremde (allogene) Stammzellen übertragen. Die übertragenen Stammzellen siedeln sich dann im Knochenmark an und bilden „frische“ Blutzellen. Die Stammzelltransplantation kommt als Behandlungsoption nach der ersten Diagnose (Erstlinientherapie), aber auch bei einem Rückfall nach Vorbehandlung (jenseits der Erstlinientherapie) in Frage. Auch wenn das Multiple Myelom oft nicht endgültig heilbar ist, soll die Therapie die Lebenserwartung verlängern und die Symptome zurückdrängen. (Quelle: https://www.g-ba.de/studien/erprobung/allorelapsemmstudy-studie/)
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- Diagnose Multiples Myelom,
- Rückfall (Rezidiv) oder Fortschreiten (Progress) des Multiplen Myeloms unter oder nach einer autologen Stammzelltransplantation
- Erhalt von höchstens 1 Zyklus einer sogenannten Salvage-Therapie (Rezidiv-Therapie) vor Einschluss in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Organfunktion gemäß der Definition im Prüfplan
- Aktive Hepatitis B oder C oder unkontrollierte HIV-Infektion
- Andere aktive bösartige Erkrankung
- Vorherige Behandlung mit allogenen Stammzellen
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Belantamab-Mafodotin
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belantamab-Mafodotin, Bortezomib und Dexamethason gegenüber Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom
Organisatorische Daten:
Prüfplancode: | 207503 |
ISRCTN: | |
EudraCT: | 2018-003993-29 |
Clinicaltrials.gov: | NCT04246047 |
DRKS: | |
Sponsor: | GlaxoSmithKline |
Studienphase: | III |
Status: | Rekrutierung geplant bis Juni/2026 |
Kurzbeschreibung:
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Bortezomib/Dexamethason (Arm A) gegenüber Daratumumab in Kombination mit Bortezomib/Dexamethason (Arm B) bei Teilnehmern mit rezidivierendem multiplem Myelom..
Hintergrund:
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Belantamab-Mafodotin-blmf (GSK2857916; Blenrep) für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom zugelassen, die zuvor mit mindestens 4 Therapien behandelt wurden, darunter ein immunmodulatorisches Mittel, ein Proteasom-Inhibitor und ein Anti-CD38-Antikörper. Dies ist weltweit die erste Anti-BCMA-Behandlung, die bei dieser Patientenpopulation verfügbar ist.
Belantamab-Mafodotin ist gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtet, das eine wichtige Rolle für das Überleben von Plasmazellen spielt und auf Zellen des Multiplen Myeloms exprimiert wird. Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Belantamab-Mafodotin bindet an BCMA auf Myelom-Zelloberflächen, wodurch der Zellzyklus angehalten und eine antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität induziert wird.
Normalerweise fördert BCMA das Überleben von Plasmazellen durch Signalübertragung von zwei bekannten Liganden. Dieser Signalweg hat sich als wichtig für das Wachstum und Überleben von Myelomzellen erwiesen.
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines Multiplen Myeloms (MM) gemäß IMWG-Kriterien
- Vorbehandlung des MM mit mindestens einer Therapielinie und dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach der letzten Therapie.
- ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis 2
- Muss mindestens 1 Aspekt einer messbaren Erkrankung aufweisen, wie folgt definiert:
- Urin-M-Protein-Ausscheidung > 200 mg pro 24 Stunden, oder
- Serum-M-Protein-Konzentration > 0,5 g/dl, oder
- Freie Leichtketten im Serum (FLC): beteiligter FLC-Spiegel > 10 mg/dl (> 100 mg/L) und ein abnormes Verhältnis der freien Leichtketten im Serum (< 0,26 oder > 1,65).
- Alle Nebenwirkungen, die infolge durch Vorbehandlungen hervorgerufen wurden, müssen zum Zeitpunkt der Rekrutierung < Grad 1 sein, mit Ausnahme von Alopezie.
Ausschlußkriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber Daratumumab.
- Kein bzw. kein hinreichendes Ansprechen (therapierefraktär) gegenüber Daratumumab oder einer anderen Anti-CD38-Therapie (definiert als fortschreitende Erkrankung während der Behandlung mit einer Anti-CD38-Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss dieser Behandlung).
- Unverträglichkeit gegenüber Bortezomib oder kein bzw. kein hinreichendes Ansprechen (therapierefraktär) gegenüber Bortezomib (definiert als fortschreitende Erkrankung während der Behandlung mit einem Bortezomib-haltigen Schema von 1,3 mg/m2 zweimal wöchentlich oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss dieser Behandlung). Hinweis: Patienten mit fortschreitender Erkrankung während der Behandlung mit einem wöchentlichen Bortezomib-Schema dürfen teilnehmen.
- Anhaltende periphere Neuropathie von Grad 2 oder höher oder neuropathische Schmerzen.
- Vorherige Behandlung mit einer Anti-B-Zellreifungsantigen- (Anti-BCMA-) Therapie.
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Belantamab-Mafodotin
Eine Phase-III-Studie zu Belantamab-Mafodotin plus Pomalidomid und Dexamethason vs.Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason bei Studienteilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem
multiplem Myelom (RRMM)
Organisatorische Daten:
Prüfplancode: | 207499 |
ISRCTN: | |
EudraCT: | 2018-004354-21 |
Clinicaltrials.gov: | NCT04484623 |
DRKS: | |
Sponsor: | GlaxoSmithKline |
Studienphase: | III |
Status: | Rekrutierung geplant bis Jani/2027 |
Ziel:
Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind u.a. die Erfassung des Überlebens, der Ansprechrate, der Dauer des Ansprechens sowie Aspekte zur Sicherheit und Lebensqualität.
Hintergrund:
Bei der Studie DREAMM-8 handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit
Pomalidomid und Dexamethason (B-Pd) im Vergleich zu Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) bei Studienteilnehmern mit RRMM, die mit Lenalidomid vorbehandelt wurden
und mindestens 1 vorherige Therapielinie erhalten haben.
Die Studienteilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 zentral in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert. Es ist geplant ca. 450 Patienten in die Studie aufzunehmen. Diese
werden bis zum Eintreten eines der folgenden Ereignisse behandelt: Fortschreiten der Erkrankung, Tod, schwere Nebenwirkungen, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Ausscheiden aus eigenem Wunsch oder Studienende.
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss eine bestätigte Diagnose des Multiplen Myeloms gemäß den IMWG-Kriterien
haben - Performance-Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG - Index zur Abstufung der
Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis 2 - Der Teilnehmer muss zuvor mit mindestens einer vorherigen MM-Therapielinie einschließlich
eines Lenalidomid enthaltenden Behandlungsschemas behandelt worden sein und das
Fortschreiten der Krankheit muss während oder nach seiner letzten Therapie dokumentiert
worden sein - Der Teilnehmer hat sich einer autologen Stammzellentransplantation unterzogen oder gilt als
nicht transplantationsfähig - Adäquate Organsystem-Funktionen, die im Protokoll genau definiert sind
Ausschlußkriterien:
- Aktive Plasmazell-Leukämie zum Zeitpunkt des Screenings. Symptomatische Amyloidose, aktives
POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale
Plasmaproliferationsstörung und Hautveränderungen) - Systemische Anti-Myelom-Therapie (einschließlich Chemotherapie und systemischer Steroide)
oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor
der ersten Dosis des Prüfmedikaments - Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörpermedikament innerhalb von 30 Tagenvor Erhalt der ersten Dosis der Prüfmedikamente.
- Vorherige gezielte BCMA-Therapie
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason und entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind
Organisatorische Daten:
Prüfplancode: | GMMG-HD 8 / DSMM XIX |
ISRCTN: | |
EudraCT: | 2022-000996-38 |
Clinicaltrials.gov: | NCT05804032 |
DRKS: | |
Sponsor: | Universitätsklinikum Heidelberg DSMM, Sanofi und KKS-Netzwerk |
Studienphase: | |
Status: | Rekrutierung geplant bis Juni 2025 |
Ziel:
In dieser Studie für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplem Myelom soll die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) bei Gabe von Isatuximab unter die Haut (subkutan) gegenüber einer Gabe in die Vene (intravenös) untersucht werden.
Durchführung:
Randomisierung: Die Patienten werden vor der Induktionstherapie nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von 2 Studienarmen (A oder B) zugeordnet.
- Patienten in Arm A erhalten 3 Zyklen des monoklonalen Antikörpers Isatuximab intravenös in Kombination mit dem RVd-Schema (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason). Jeder Zyklus hat eine Dauer von 42 Tagen.
- Patienten in Arm B erhalten 3 Zyklen Isatuximab subkutan in Kombination mit RVd.
Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Intensivierung (in der Regel eine Mobilisierungstherapie auf Cyclophosphamid-Basis, Stammzellenentnahme und hochdosiertes Melphalan, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG))
- Der Patient ist für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
- Messbare Krankheitsaktivität (gemäß der Definition im Prüfplan)
- Alter 18 bis 70 Jahre bei Studieneinschluss
Ausschlußkriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen einen der Bestandteile der Studientherapie
- Systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (außer lokalisierte Amyloid-Leichtketten -Amyloidose, die auf die Haut oder das Knochenmark beschränkt ist)
- Plasmazell-Leukämie
- Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren (außer lokaler Strahlentherapie bei lokalem Fortschreiten des Myeloms)
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.