Eine zweistufige, randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Mezigdomid (CC-92480), Bortezomib und Dexamethason (MEZIVd) mit Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM): SUCCESSOR-1
Organisatorische Daten:
| Prüfplancode: | CA- 057-001 |
| ISRCTN: | |
| EudraCT: | 2021-001957-30 |
| Clinicaltrials.gov: | NCT05519085 |
| DRKS: | |
| Sponsor: | Bristol Meyer Squibb |
| Studienphase: | Phase 3 |
| Status: | Rekrutierung läuft, geplant bis Nov. 2025 |
Ziele:
Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mezigdomid (CC-92480), Bortezomib und Dexamethason (MeziVd) gegenüberPomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom a (RRMM), die zuvor zwischen 1 bis 3 Therapielinien und bereits Lenalidomid erhalten haben.
Hintergrund:
CC-92480 ist ein sogenannter CRBN-Modulator [Cereblon-(CRBN-)E3-Ligase-Modulator (CELMoD)]. Dieser neuartige Modulator hat vielfältige Wirkungen und wirkt unter anderem stark immunmodulierend. Der Wirkstoff führt zu einem schnellen, tiefen und anhaltenden Zerfall von Ikaros und Aiolos – zwei Faktoren, die zum Überleben der Myelomzellen beitragen.
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose eines Multiplen Myeloms und eine messbare Erkrankung, gemäß der Definition im Protokoll
- Der Teilnehmer hat bereits 1 bis 3 vorherige Linien einer Myelom-Therapielinie erhalten.
- Der Teilnehmer hat ein Lenalidomid-haltiges Therapieschema erhalten.
- Der Teilnehmer hat auf mindestens eine vorherige Myelom-Therapie minimal oder besser angesprochen..
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis eines Proteasom-Inhibitors einen Krankheitsfortschritt (Progression) erlitten. Dies gilt nicht für Teilnehmer, die während der Behandlung mit oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis einer alle 2 Wochen oder seltener verabreichten Bortezomib-Erhaltungstherapie eine Progression erlitten haben, sind nicht ausgeschlossen.
- Bei Teilnehmern, die zuvor mit einem Bortezomib-haltigen Schema behandelt wurden, war das beste erreichte Ansprechen kein minimales Ansprechen (MR) oder besser, oder der Teilnehmer setzte Bortezomib aufgrund von Toxizität ab.
- Der Teilnehmer wurde zuvor mit Mezigdomid oder Pomalidomid behandelt.
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt