COM_STUDIES_DEFAULT_PAGE_TITLE
Dortmund
Dortmund
St. Johannes-Hospital
0231-1843-0
Studien
DSMM XIVPhase III-Studie zum Vergleich einer Induktionstherapie aus Lenalidomid, Adriamycin, Dexamethason (RAD) mit Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason (VRD) gefolgt von einer am Ansprechen ausgerichteten Stammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom.
Prüfplancode: | DSMM XIV |
ISRCTN: | |
EudraCT: | 2009-016616-21 |
Clincaltrials.gov: | NCT01685814 |
DRKS: | 0003967 |
Allgemeine Informationen
In der Studie werden die Raten der kompletten Remission zweier Induktionsschemata (ein neues Medikament [RAD] gegen zwei neue Medikamente [VRD]) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom verglichen und das progressionsfreie Überleben nach einer Konsolidierungsbehandlung bestimmt.
Die Patienten sollten Über 18 Jahre und unter 65 Jahre alt sein, bisher ohne eine systemische Myelomtherapie sein und für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen.
Die weiteren Ein- und Ausschlusskriterien kann man hier nachlesen.
Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason und entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind
Organisatorische Daten:
Prüfplancode: | GMMG-HD 8 / DSMM XIX |
ISRCTN: | |
EudraCT: | 2022-000996-38 |
Clinicaltrials.gov: | NCT05804032 |
DRKS: | |
Sponsor: | Universitätsklinikum Heidelberg DSMM, Sanofi und KKS-Netzwerk |
Studienphase: | |
Status: | Rekrutierung geplant bis Juni 2025 |
Ziel:
In dieser Studie für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplem Myelom soll die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) bei Gabe von Isatuximab unter die Haut (subkutan) gegenüber einer Gabe in die Vene (intravenös) untersucht werden.
Durchführung:
Randomisierung: Die Patienten werden vor der Induktionstherapie nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von 2 Studienarmen (A oder B) zugeordnet.
- Patienten in Arm A erhalten 3 Zyklen des monoklonalen Antikörpers Isatuximab intravenös in Kombination mit dem RVd-Schema (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason). Jeder Zyklus hat eine Dauer von 42 Tagen.
- Patienten in Arm B erhalten 3 Zyklen Isatuximab subkutan in Kombination mit RVd.
Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Intensivierung (in der Regel eine Mobilisierungstherapie auf Cyclophosphamid-Basis, Stammzellenentnahme und hochdosiertes Melphalan, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG))
- Der Patient ist für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
- Messbare Krankheitsaktivität (gemäß der Definition im Prüfplan)
- Alter 18 bis 70 Jahre bei Studieneinschluss
Ausschlußkriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen einen der Bestandteile der Studientherapie
- Systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (außer lokalisierte Amyloid-Leichtketten -Amyloidose, die auf die Haut oder das Knochenmark beschränkt ist)
- Plasmazell-Leukämie
- Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren (außer lokaler Strahlentherapie bei lokalem Fortschreiten des Myeloms)
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.