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Stuttgart
Stuttgart
Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe GmbH
0711-911-0
Zusätzliche Information
Katharinenhospital, Zentrum für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie
0711-278-30411
Studien
GMMG-HD8/DSMM-XIX
Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason und entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind
Organisatorische Daten:
| Prüfplancode: | GMMG-HD 8 / DSMM XIX |
| ISRCTN: | |
| EudraCT: | 2022-000996-38 |
| Clinicaltrials.gov: | NCT05804032 |
| DRKS: | |
| Sponsor: | Universitätsklinikum Heidelberg DSMM, Sanofi und KKS-Netzwerk |
| Studienphase: | |
| Status: | Rekrutierung geplant bis Juni 2025 |
Ziel:
In dieser Studie für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplem Myelom soll die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) bei Gabe von Isatuximab unter die Haut (subkutan) gegenüber einer Gabe in die Vene (intravenös) untersucht werden.
Durchführung:
Randomisierung: Die Patienten werden vor der Induktionstherapie nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von 2 Studienarmen (A oder B) zugeordnet.
- Patienten in Arm A erhalten 3 Zyklen des monoklonalen Antikörpers Isatuximab intravenös in Kombination mit dem RVd-Schema (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason). Jeder Zyklus hat eine Dauer von 42 Tagen.
- Patienten in Arm B erhalten 3 Zyklen Isatuximab subkutan in Kombination mit RVd.
Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Intensivierung (in der Regel eine Mobilisierungstherapie auf Cyclophosphamid-Basis, Stammzellenentnahme und hochdosiertes Melphalan, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG))
- Der Patient ist für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
- Messbare Krankheitsaktivität (gemäß der Definition im Prüfplan)
- Alter 18 bis 70 Jahre bei Studieneinschluss
Ausschlußkriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen einen der Bestandteile der Studientherapie
- Systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (außer lokalisierte Amyloid-Leichtketten -Amyloidose, die auf die Haut oder das Knochenmark beschränkt ist)
- Plasmazell-Leukämie
- Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren (außer lokaler Strahlentherapie bei lokalem Fortschreiten des Myeloms)
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Marien-Hospital, Zentrum für Innere Medizin III, Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin
0711-6489-8101
Zusätzliche Information
z.Z. keine Studien zum multiplen Myelom
Robert-Bosch-Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
0711-8101-3768
Studien
AlloRelapseMM
Allogene Stammzelltransplantation im Vergleich zur konventionellen Therapie als Salvage-Therapie für Patienten mit rezidiviertem / progredientem Multiplen Myelom nach einer Erstlinientherapie (AlloRelapseMMStudy)
Organisatorische Daten:
| Prüfplancode: | |
| ISRCTN: | |
| EudraCT: | 2021-001--5-67 |
| Clinicaltrials.gov: | NCT0567319 |
| DRKS: | |
| Sponsor: | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf mit Unterstützung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) |
| Studienphase: | III |
| Status: | Rekrutierung läuft, geplant bis 6/2027 |
Ziel:
In dieser Studie wird untersucht, ob die Transplantation von gespendeten Stammzellen (allogene Stammzelltransplantation) Vorteile gegenüber der gängigen Therapie bei Patienten mit Multiplem Myelom bietet, bei denen es nach einer Transplantation von körpereigenen Stammzellen (autologe Stammzelltransplantation) als Erstlinientherapie zu einem Erkrankungsrückfall (Rezidiv) oder einem Fortschreiten der Krankheit (Progression) gekommen ist. Es wird geprüft, ob die allogene Stammzelltransplantation das Gesamtüberleben bei diesen Patienten verlängert.
Hintergrund:
Eine Behandlungsoption des Multiplen Myeloms ist die Stammzelltransplantation. Nach einer Chemotherapie, bei der die Krebszellen zerstört werden, werden körpereigene (autologe) oder gespendete körperfremde (allogene) Stammzellen übertragen. Die übertragenen Stammzellen siedeln sich dann im Knochenmark an und bilden „frische“ Blutzellen. Die Stammzelltransplantation kommt als Behandlungsoption nach der ersten Diagnose (Erstlinientherapie), aber auch bei einem Rückfall nach Vorbehandlung (jenseits der Erstlinientherapie) in Frage. Auch wenn das Multiple Myelom oft nicht endgültig heilbar ist, soll die Therapie die Lebenserwartung verlängern und die Symptome zurückdrängen. (Quelle: https://www.g-ba.de/studien/erprobung/allorelapsemmstudy-studie/)
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- Diagnose Multiples Myelom,
- Rückfall (Rezidiv) oder Fortschreiten (Progress) des Multiplen Myeloms unter oder nach einer autologen Stammzelltransplantation
- Erhalt von höchstens 1 Zyklus einer sogenannten Salvage-Therapie (Rezidiv-Therapie) vor Einschluss in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Organfunktion gemäß der Definition im Prüfplan
- Aktive Hepatitis B oder C oder unkontrollierte HIV-Infektion
- Andere aktive bösartige Erkrankung
- Vorherige Behandlung mit allogenen Stammzellen
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
