Quintessential-2
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393) gegenüber Standardtherapien bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem und mit Lenalidomid behandeltem Multiplen Myelom.
Organisatorische Daten:
| Prüfplancode: | CA088-1007 |
| ISRCTN: | |
| EudraCT: | |
| Clinicaltrials.gov: | NCT06615479 |
| DRKS: | |
| Sponsor: | Juno, ein Unternehmen von Bristol Meyer Squibb |
| Studienphase: | Phase 3 |
| Status: | Rekrutierung läuft, geplant bis Dezember 2027 |
Hintergrund:
Arlocabtagene Autoleucel (Arlo-Cel, BMS-986393) ist eine autologe chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, die gegen GPRC5D gerichtet ist. In einer Phase-1-Studiezeigte Arlo-Cel nach einer einzigen Infusion ein günstiges Sicherheitsprofil und eine vielversprechende Wirksamkeit.
Ziele:
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arlo-Cel im Vergleich zu Standardtherapien bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem und mit Lenalidomid behandeltem Multiplem Myelom zu vergleichen.
Durchführung:
Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A oder B eingeteilt.
- Teilnehmer in Gruppe A erhalten Arlo-Cel als CAR-T-Zell-Therapie
- Teilnehmer in Gruppe B erhalten eine Standardtherapie mit unter anderem: Daratumumab. Pomalidomid, Dexamethason und Carfilzomib
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen an einem rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelom (RRMM) leiden.
- Die Teilnehmer müssen zuvor mindestens eine, jedoch nicht mehr als drei Therapien zur Behandlung des Multiple Myeloms erhalten haben, darunter möglicherweise einen Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulierendes Medikament (IMiD) und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper, und sie sprechen auf eine Therapie mit Lenalidomid (LEN) nicht oder nicht mehr an (d. h., die Erkrankung schreitet während oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der LEN-Therapie fort).
- Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group haben.
- Die Erkrankung muss bei der Screening-Untersuchung messbar sein
- Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen keine aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Multiples Myelom aufweisen.
- Die Teilnehmer dürfen keine solitären Plasmozytome oder nicht sekretorische Myelome ohne andere Anzeichen einer messbaren Erkrankung aufweisen.
- Die Teilnehmer dürfen aufgrund eines schnell fortschreitenden MM keine dringende Behandlung benötigen
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt