MagnetisMM-6

Eine Studie mit Elranatamab in Kombination mit Daratumumab + Lenalidomid im Vergleich zu Daratumumab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Ziel:

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Kombination von Elranatamab, Daratumumab und Lenalidomid Patienten mit Multiplem Myelom einen besseren klinischen Nutzen bietet als die Kombination von Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason.

Hintergrund:

Elranatamab ist ein Antikörper, der gegen zwei Ziele (bispezifisch) ausgerichtet ist. Dieser Antikörper bindet sowohl an das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) als auch an CD3 auf den T-Zellen. So werden die T-Zellen zur Abtötung von Myelomzellen angeregt.

Elranatamab ist bereits zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) zugelassen. (Quelle: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/elranatamab-bei-multiplem-myelom-zugelassen-144293/).

Durchführung:

Diese Studie besteht aus 2 Teilen.

In Teil 1 werden die Sicherheit und Verträglichkeit von Elranatamab in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid oder in Kombination mit Lenalidomid untersucht und die optimale(n) Dosis/Dosen des Kombinationsschemas ermittelt.

In Teil 2 wird die Wirksamkeit von Elranatamab in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid im Vergleich zu Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom untersucht.

 Einschlusskriterien:

• Diagnose eines Multiplen Myeloms gemäß den von der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgestellten Diagnosekriterien

• Messbare Erkrankung nach den IMWG-Kriterien, wie im Prüfplan definiert

• Teil 1: Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom oder mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM).
  Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom dürfen für eine Transplantation nicht in Frage kommen
  - wegen ihres Alters ≥ 65 Jahre) oder
  - wegen ihres Alters < 65 Jahre und dem Vorliegen von Begleiterkrankungen, die die Möglichkeit einer Transplantation beeinträchtigen.
  Teilnehmer mit RRMM müssen 1-2 vorangegangene Therapielinien zur Behandlung des Multiplen Myeloms erhalten haben, einschließlich mindestens eines immunmodulatorischen Medikaments und eines Proteasom-Inhibitors.

  Teil 2: Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen
  - wegen ihres Alters ≥ 65 Jahre) oder
  - wegen ihres Alters < 65 Jahre und dem Vorliegen von Begleiterkrankungen, die die Möglichkeit einer Transplantation beeinträchtigen

• ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

• Schwelendes Myelom, monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz (MGUS), Morbus Waldenström, Plasmazell-Leukämie, Amyloidose, POEMS-Syndrom
• Aktive, unkontrollierte bakterielle Infektion, Virus- oder Pilzinfektion.
• Jede andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Einschluss in die Studie, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ oder Stadium 0/1 mit minimalem Risiko eines Wiederauftretens laut Prüfarzt.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt