TRIlogy- 4

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Ramantamig (JNJ-79635322) und Teclistamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Ziele:

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie gut das Studienmedikament Ramantamig im Vergleich zu Teclistamab bei Teilnehmern mit Multiplem Myelom wirkt, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung mit mindestens drei Therapien zurückgekehrt ist (darunter ein Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und ein Anti-CD38-Antikörper).

Hintergrund: 

In dieser Studie wird ein neuer Wirkstoff namens Ramantamig (JNJ-79635322) im Vergleich zu Teclistamab untersucht.

Ramantamig ist ein neuartiger trispezifischer Antikörper, der gleichzeitig gegen zwei Ziele – das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) und GPRC5D auf der Oberfläche von Myelomzellen – abzielt und zudem CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen aktiviert, wodurch das Immunsystem zur Zerstörung von Myelomzellen angeregt wird.

Teclistamab ist ein sogenannter BCMA × CD3 bispezifischer T-Zell-Engager und bindet an CD3 auf T-Zellen und an BCMA auf Myelomzellen.

Durchführung:

Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einen von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die eine Hälfte der Teilnehmer wird mit Ramantamig (JNJ-79635322) als Spritze unter die Haut (subkutan) behandelt. Die andere Hälfte der Teilnehmer erhält Teclistamab ebenfalls als Spritze unter die Haut.

Die Teilnehmer können die Behandlung so lange erhalten, bis die Erkrankung fortschreitet oder unverträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) gemäß den nachstehenden Kriterien:
  • MM-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Bei der Screening-Untersuchung durch das Zentrallabor festgestellte messbare Erkrankung
• Mindestens 3 vorangegangene Therapelinien gegen das Myelom, darunter ein Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und ein Anti-CD38-Antikörper
• Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung oder des Ausbleibens eines Ansprechens (d. h. eines partiellen Ansprechens [PR] oder besser) auf die letzte Therapielinie, basierend auf der Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien
• Leistungsstatus gemäß ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) 0, 1 oder 2 beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

• Aktive Hepatitis infektiösen Ursprungs
• Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer Beteiligung der Hirnhäute bei MM
• Vermutete oder bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber den Hilfsstoffen von Ramantamig (JNJ-79635322) und Teclistamab
• Größere chirurgische Eingriffe (z. B. unter Vollnarkose) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder wenn der Teilnehmer sich noch nicht vollständig von dem Eingriff erholt hat oder wenn während des voraussichtlichen Studienzeitraums ein chirurgischer Eingriff geplant ist
• Verabreichung oder geplante Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, während der Studienbehandlung oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt