CEVOLUTION

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cevostamab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason im Vergleich zur Standardtherapie bei vorbehandeltem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Ziel:

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie gut das Studienmedikament Cevostamab im Vergleich zur Standardtherapie wirkt und wie sicher es ist, wenn es in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason an Teilnehmer mit Multiplem Myelom verabreicht wird, bei denen die Erkrankung nach einer bis drei Vorbehandlungen zurückgekehrt ist.

Hintergrund: 

Cevostamab ist ein sogenannter bispezifischer Antikörper. Er bindet an das Fc-Rezeptor-Homolog 5 (FcRH5) auf den Myelomzellen und an das Protein CD3 auf T-Zellen, um sie näher zueinander zu bringen. Dadurch wird das Immunsystem dazu angeregt, die Krebszellen abzutöten.

Durchführung:

Diese Studie schließt Patienten ein, bei denen ein Multiples Myelom diagnostiziert wurde, das entweder nicht auf eine bis drei Vortherapien (darunter ein Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid) anspricht (refraktär) oder nach einer solchen Vorbehandlung wieder aufgetreten (rezidiviert) ist.

Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Teilnehmergruppe erhält Cevostamab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason. Die andere Teilnehmergruppe erhält eine Standardtherapie nach Wahl des Prüfarztes mit entweder

• Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason oder
• Elotuzumab, Pomalidomid und Dexamethason oder
• Carfilzomib und Dexamethason

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien für die Hauptstudie:

• Leistungsstatus gemäß ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 oder 1 beim Screening und unmittelbar vor der ersten Gabe der Studienmedikation
• Personen mit einem ECOG-Leistungsstatus von 2, der ausschließlich auf lokalen Myelom-Symptomen (wie etwa Schmerzen) beruht, sind für die Teilnahme geeignet
• Diagnose eines Multiplen Myeloms (MM) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG
• Geeignete Teilnehmer haben bereits eine bis drei Vorbehandlungen des Myeloms erhalten, darunter mindestens zwei aufeinander folgende Zyklen mit entweder einem Anti-CD38-Antikörper oder mit Lenalidomid
• Die Erkrankung muss beim Screening messbar sein
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Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer Amyloidose in der Krankengeschichte
• Plasmazellleukämie oder Zahl der zirkulierenden Plasmazellen liegt über 500 pro Liter oder über 5% der weißen Zellen im peripheren Blut
• Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von über den Mund (oral) eingenommenen Arzneimittel erheblich verändern könnte
• Teilnehmer dürfen keine aktive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) und kein nicht-sekretorisches Myelom haben
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 Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt