DREAMM 15

Studie zur Untersuchung alternativer Dosierungsschemata von Belantamab-Mafodotin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem
Multiplem Myelom (RRMM) (DREAMM 14)

Organisatorische Daten:

Ziel:

Diese Studie soll herauszufinden, wie gut das Studienmedikament Belantamab-Mafodotin wirkt und wie sicher es ist, wenn es seltener in Kombination mit einer Standardtherapie bei Erwachsenen angewendet wird, deren Multiples Myelom nach einer oder zwei Vorbehandlungen zurückgekehrt ist oder nicht auf die aktuelle Behandlung anspricht.

Hintergrund:

Der Wirkstoff Belantamab-Mafodotin besteht aus dem monoklonalen Antikörper Belantamab und dem Anti-Krebs-Mittel Mafodotin.

Belantamab-Mafodotin ist gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtet. Dies ist ein Eiweiß, das besonders auf der Oberfläche von Myelom- und Plasmazellen vorkommt und eine wichtige Rolle für das Überleben von Plasmazellen spielt. Durch die Bindung von Belantamab-Mafodotin an BCMA wird der Zellzyklus angehalten und die Krebszelle abgetötet.

Belantamab Mafodotin ist für die Behandlung von vorbehandelten Erwachsenen zugelassen, deren Krebs trotz einer oder mehrerer Therapien fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist.

Durchführung:

Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:

• Gruppe A erhält Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason.
• Gruppe B erhält Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason.
• Gruppe C erhält Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Carfilzomid und Dexamethason.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines Multiplen Myeloms (MM) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
• ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2
• Geeignete Teilnehmer haben bereits eine oder zwei Vorbehandlungen des Myeloms erhalten, wobei während oder nach der letzten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung dokumentiert wurde
• Die Erkrankung muss messbar sein, wie im Prüfplan definiert

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer dürfen keine aktive Plasmazellleukämie beim Screening haben
• Teilnehmer dürfen keine symptomatische Amyloidose (auch kein POEMS-Syndrom) haben
• Teilnehmer dürfen abgesehen vom Multiplen Myelom keine frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung haben, wobei hier Ausnahmen bestehen
• Es darf innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Gabe der Studienmedikation keine Plasmapherese durchgeführt worden sein
• Teilnehmer dürfen keine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
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Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.