AugMMent

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu Teclistamab zur Therapieverbesserung bei transplantationsgeeigneten Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Ziel:

Diese Studie untersucht, ob Teclistamab im Vergleich zur Standardbehandlung ohne Teclistamab die Therapie durch beschleunigte Krankheitskontrolle bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom verbessern kann.

Hintergrund:

In dieser Studie wird der neuartige Antikörper Teclistamab im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung untersucht.

Teclistamab ist ein sogenannter bispezifischer Antikörper, der zum einen das Protein BCMA auf Myelomzellen erkennt und zum anderen an das Protein CD3 auf T-Zellen bindet. Die Bindung an den CD3-Komplex führt zur Aktivierung der T-Zelle, die daraufhin die an den Antikörper gebundene Myelomzelle abtötet.

Teclistamab ist als Monotherapie bei wiederkehrendem (rezidiviertem) und nicht auf die Therapie ansprechendem (refraktärem) Multiplen Myelom zugelassen. In dieser Studie wird Teclistamab in Kombination mit der Standardtherapie Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason getestet.

Durchführung:

Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungsarmen (A, B oder C) zugeteilt.

• Teilnehmer in Behandlungsarm A erhalten:
  • eine Induktionschemotherapie mit der Standardbehandlung mit Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason, gefolgt von einer Standard-Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation,
  • eine anschließende Konsolidierungstherapie mit Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason, und
  • eine anschließende Erhaltungstherapie mit Daratumumab und Lenalidomid.
• Teilnehmer in Behandlungsarm B erhalten:
  • eine Induktionschemotherapie mit Teclistamab zusammen mit Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (es werden nicht alle Medikamente der Kombination gleichzeitig gegeben und Bortezomib und Dexamethason werden im Verlauf in der Dosis deutlich reduziert bzw. ganz abgesetzt), gefolgt von einer Standard-Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation,
  • eine anschließende Erhaltungstherapie mit Daratumumab und Lenalidomid.
• Teilnehmer in Behandlungsarm C erhalten:
  • eine Induktionschemotherapie mit Teclistamab zusammen mit Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (es werden nicht alle Medikamente der Kombination gleichzeitig gegeben und Bortezomib und Dexamethason werden im Verlauf in der Dosis deutlich reduziert bzw. ganz abgesetzt), gefolgt von einer Standard-Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation,
  • eine anschließende Erhaltungstherapie zunächst mit Teclistamab und Daratumumab später mit Daratumumab und Lenalidomid.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Neudiagnostiziertes Multiples Myelom (noch keine Myelom-spezifische Vorbehandlung)
• Eignung für eine Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation
• Leistungsstatus gemäß ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 1 beim Screening
•  

•  

Ausschlußkriterien:

Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen:

• Myelodysplastisches Syndrom oder andere maligne („bösartige“) B-Zell-Erkrankung (außer dem Multiplem Myelom)
• maligne Erkrankungen in der Vergangenheit, für die ein hohes Risiko der erneuten Therapiebedürftigkeit besteht
• derzeit aktive, therapiebedürftige maligne Erkrankungen (mit im Prüfplan definierten Ausnahmen)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.