Surzetoclax

Eine Studie zu Surzetoclax als Monotherapie oder in Kombination mit Myelomtherapien bei erwachsenen Teilnehmern mit Multiplem Myelom (MM)

Organisatorische Daten:

Ziel: 

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Verträglichkeit von Surzetoclax in Tablettenform bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem MM zu bewerten, wenn Surzetoclax als alleinige Therapie und/oder in Kombination mit Myelomtherapien verabreicht wird. Es werden unerwünschte Ereignisse und die Veränderung der Krankheitsaktivität untersucht.

Hintergrund: 

Surzetoclax (ABBV-453) ist ein neues Medikament in Tablettenform, das gezielt bestimmte Eiweiße (wie BCL2) in Krebszellen blockiert. Es ist besonders wirksam gegen Krebszellen, die von diesem Eiweiß abhängig sind, und schont dabei andere ähnliche Eiweiße.

Durchführung:

In Teilstudie 1 gibt es eine Dosissteigerungsphase (Eskalation) und eine Dosiserweiterungsphase. Teilnehmer erhalten entweder verschiedene Dosen (Eskalation) oder eine von zwei Dosen (Erweiterung) von Surzetoclax in Kombination mit Daratumumab + Dexamethason. Das Ziel ist, die beste Surzetoclax-Dosis zu ermitteln.

In der Eskalationsphase der Teilstudie 1 erhalten die Teilnehmer Surzetoclax-Tabletten in Kombination mit unter die Haut (subkutan) verabreichten Daratumumab-Injektionen + Dexamethason-Tabletten.
In der Erweiterungsphase erhalten sie Surzetoclax-Tabletten in einer von zwei Dosierungen in Kombination mit Daratumumab-Injektionen + Dexamethason-Tabletten oder Daratumumab-Injektionen + Pomalidomid-Hartkapseln + Dexamethason-Tabletten.

In Teilstudie 2 gibt es eine Dosissteigerungsphase, in der die Teilnehmer verschiedene Dosen von Surzetoclax als alleinige Therapie erhalten.

In Teilstudie 3 gibt es Dosissteigerungs- und Optimierungsphasen, in denen die Teilnehmer verschiedene Dosen (Eskalation) oder Surzetoclax in einer von zwei Dosierungen (Optimierung) und Etentamig erhalten. Das Ziel ist, die beste Dosis von Surzetoclax und Etentamig zu ermitteln. Die Optimierung umfasst auch die alleinige Gabe von Etentamig.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 4,5 Jahre.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Diagnose eines Multiplen Myeloms (MM) gemäß den Standard-Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
• Die Erkrankung muss gemäß den Angaben des Zentrallabors messbar sein, wie im Prüfplan beschrieben.
• Geeignete Teilnehmer wurden bisher nicht mit einem B-Zell-Lymphom (BCL)-2-Inhibitor-behandelt.
• t(11;14)-positiver Status und/oder hoher BCL2-Status.
• Es muss eine bestätigte Diagnose eines rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms vorliegen, mit dokumentiertem Nachweis eines Fortschreitens während oder nach dem Erhalt des letzten Behandlungsschemas, basierend auf der Beurteilung des Prüfers gemäß den Kriterien der IMWG von 2016

Ausschlusskriterien:

• Eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder eine während der Studienteilnahme geplante Operation.
• Eine kürzlich durchgemachte Infektion, die eine systemische Behandlung erforderte und deren Behandlung in den letzten 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung abgeschlossen wurde, und/oder eine unkontrollierte aktive systemische Infektion.

 Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt