Selinexor- Studie beim reidivierten multiplen Myelom

Eine Studie zur Kombination von Selinexor, Pomalidomid und Dexamethason (SPd) gegenüber Elotuzumab, Pomalidomid und Dexamethason (EloPd) bei Patienten mit vorbehandeltem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Ziel:

Ziel der Studie ist ein Vergleich zwischen Selinexor und Elotuzumab, jeweils in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason, in Hinblick auf die Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom.

Hintergrund:

Selinexor ist ein als Tablette verabreichter Wirkstoff, der das Protein Exportin 1 (XPO1) hemmt. Dieses ist ein Schlüsselprotein beim Transport von Molekülen aus dem Zellkern. Mithilfe von XPO1 verteidigen sich Krebszellen gegen Tumorsuppressor-Proteine, die vom Körper zur Krebsbekämpfung eingesetzt werden. Die Suppressoren dringen in den Zellkern der Krebszelle ein und unterdrücken dort entweder deren Fortpflanzungsfähigkeit oder fördern den frühen Zelltod. XP01 bindet an die Proteine, exportiert sie aus dem Zellkern der Krebszelle und sichert somit deren Überleben. Selinexor stellt die Fähigkeit zur Selbstkontrolle wieder her, indem es an XPO1 bindet und dadurch verhindert, dass die Krebszellen Tumorsuppressor-Proteine aus dem Zellkern hinausschleusen. (Quelle: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/neues-wirkprinzip-beim-multiplen-myelom-123488/)

Selinexor (Nexpovio®, Kayropharm) ist als 20-mg-Filmtabletten seit Oktober 2022 zur Behandlung des Multiplen Myeloms auf dem deutschen Markt.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Rezidiviertes oder refraktäres MM mit messbarer Erkrankung gemäß IMWG-Leitlinien, wie im Protokoll definiert.
• Die Patienten haben mindestens 1 und nicht mehr als 4 vorherige Anti-MM-Therapielinien erhalten. Eine Induktionstherapie, gefolgt von einer Stammzelltransplantation und einer Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie, wird als eine Therapielinie betrachtet.
• Die Patienten müssen eine vorherige Therapie erhalten haben, die einen monoklonalen Anti-CD3-Antikörper und 2 oder mehr aufeinanderfolgende Zyklen der folgenden Wirkstoffe allein oder in Kombinationen umfasst: Lenalidomid, Proteasom-Inhibitor.
• Die Patienten müssen eine vorherige Therapie mit einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper in einer der folgenden Formen erhalten haben
  • als unmittelbar letzte Behandlung vor Studienbeginn (50 % der Patienten) oder
  • Früher als während der unmittelbar letzten Behandlung vor Studienbeginn (50 % der Patienten)

Ausschlußkriterien:

• Smouldering Myelom
• Plasmazell-Leukämie
• Dokumentierte aktive systemische Amyloidose vom Leichtkettentyp.
• Multiples Myelom mit aktiver Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.