HPN 217-3001

Eine offene, multizentrische Studie der Phase 1/2 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HPN217 bei Patienten mit rezidiviertem /refraktärem Multiplem Myelom.

Organisatorische Daten:

Primäres Ziel:

Diese Erstanwendung am Menschen (First-in-Human-Studie) der Phase 1 wird in zwei Teilen durchgeführt. Zweck der Dosissteigerung (Eskalation) in Teil 1 ist es festzustellen, ob HPN 217, das als wöchentliche Kurzzeit-Infusionen verabreicht wird, sicher und verträglich ist. Danach folgt Teil 2 mit einer Dosiserweiterung (Expansion), um weitere Wirksamkeits- und Sicherheitserfahrungen mit bei erwachsenen Probanden mit rezidiviertem / refraktärem multiplem Myelom zu sammeln. Die Sicherheit der Probanden wird durch intensive Vitalparameteruntersuchungen, Elektrokardiogramme, körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen überwacht.

Sekundäres Ziel:

Beurteilung der Sicherheit und Machbarkeit von HPN 2017, sowie der Wirksamkeit, Sicherheit.

Hintergrund:

HPN217, das aus dem Tri-spezifischem T-Zell-Aktivierungskonstrukt („TriTAC“) des Unternehmens Harpoon erzeugt wird, ist so konstruiert, dass es die patienteneigenen T-Zellen so umlenkt, dass sie BCMA-positive (engl. B-cell maturation antigen; B-Zell-Reifungsantigen) Krebszellen abtöten. HPN217 ist das erste TriTAC von Harpoon, das für die Behandlung von hämatologischen Krebsarten wie dem Multiplen Myelom entwickelt wurde. Die Daten wurden auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2018 in San Diego vom 1. bis 4. Dezember vorgestellt.

Einschlusskriterien:

Multiples Myelom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

• Mindestens 3 Vortherapien (einschließlich Proteasom-Inhibitor, immunmodulierendes Medikament und ein Anti-CD38-Antikörper; Patienten sollten nicht für eine der etablierten Therapien, die bekanntlich einen klinischen Nutzen beim Multiplen Myelom bieten. geeignet sein oder weisen ein Unverträglichkeit gegenüber all diesen Therapie auf).
• Messbare Krankheit mit mindestens folgenden Laborparametern:
  • Serum M-Protein ≥ 0,5 g/dl
  • Urin M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden
  • freie Leichtketten im Serum (FLC) ≥ 10 mg/lL (≥ 100 mg/l)
• ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von ≤ 2

Ausschlusskriterien

• Vorhergehende Behandlung mit Substanzen, die gegen BCMA gerichtet sind (nur in Teil 2 der Studie)
• Gleichzeitige Behandlung mit Antitumornekrosefaktor-Alpha-Therapien, systemischen Kortikoidsteroiden (Prednison-Dosis > 10 mg pro Tag oder gleichwertige Dosis) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.