HDP-101

Studie zur Bewertung der Sicherheit von HDP-101 bei Patienten mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Hintergrund:

BCMA (B-cell maturation antigen) ist ein Oberflächenprotein, das beim Multiplen Myelom hoch exprimiert wird und an das die ausgewählten Antikörper spezifisch binden. Wissenschaftler des Max Delbrücks Institutes haben diese BCMA-spezifischen Antikörper entwickelt und Heidelberg Pharma hat auf Basis ihrer ATAC-Technologie daraus mehrere proprietäre ATAC-Moleküle hergestellt, mit denen sie umfangreiche präklinische Daten gewinnen konnte. Auf Grundlage dieser Daten wurde der Entwicklungskandidat HDP-101, der sich aus dem BCMA-Antikörper, einem Linker und dem Toxin Amanitin zusammensetzt, für die spätere klinische Entwicklung ausgewählt.
(Quelle: www.heidelberg-pharma.de)

Die Dosiserweiterungsphase der Studie zielt dann darauf ab, erste Hinweise auf eine Antitumoraktivität zu sammeln und die Sicherheit von HDP-101 als Monotherapie zu bestätigen.

Durchführung: 

Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer Dosis-Steigerungsphase in Teil 1 und einer Expansionsphase in Teil 2a, in der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK, Einwirkung des Körpers auf die Substanz), Pharmakodynamik (PD, Einwirkung der Substanz auf den Körper) und klinische Aktivität getestet werden. In die Studie werden Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom oder anderen Plasmazellerkrankungen, die BCMA exprimieren, aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten eine Dosis HDP-101 intravenös alle drei Wochen (21-Tage-Zyklus) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Auftreten einer unverträglichen Nebenwirkung, nach Ermessen des Prüfarztes oder bis zum Ausscheiden des Patienten.

Während der Phase 1 wird die Verträglichkeit der verschiedenen Dosisstufen untersucht. Während des Phase-2a-Dosissteigerungsteils wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von HDP-101 verabreicht.

 Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose eines aktiven Multiplen Myeloms gemäß den von der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgestellten Diagnosekriterien
• Patient hat Stammzelltransplantation (SZT) erhalten oder gilt als nicht transplantationsfähig
• Der Patient muss zuvor mit einer Antimyelom-Therapie behandelt worden sein, die ein immunmodulatorisches Medikament, einen Proteasom-Inhibitor und eine Anti-CD38-Behandlung - allein oder in Kombination - umfasst. Darüber hinaus sollte der Patient entweder refraktär oder intolerant gegenüber einer etablierten Standardtherapie sein, die dem Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einen sinnvollen klinischen Nutzen bietet.
• Messbare Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien
• ECOG Performance Status von 0 oder 1 (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen)

Ausschlusskriterien:

• Nur für Patienten, die am Phase-2a-Teil teilnehmen: Frühere Behandlungen mit zugelassenen oder experimentellen gegen BCMA-gerichteten Methoden sind nicht zulässig.
• Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems
• Plasmazell-Leukämie
• Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
• Autologe oder allogene SZT innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Infusion oder Planung einer autologen SZT

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt