DREAMM 8

Belantamab-Mafodotin

Eine Phase-III-Studie zu Belantamab-Mafodotin plus Pomalidomid und Dexamethason vs.Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason bei Studienteilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem
multiplem Myelom (RRMM)

Organisatorische Daten:

Ziel:

Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind u.a. die Erfassung des Überlebens, der Ansprechrate, der Dauer des Ansprechens sowie Aspekte zur Sicherheit und Lebensqualität.

Hintergrund:

Bei der Studie DREAMM-8 handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit
Pomalidomid und Dexamethason (B-Pd) im Vergleich zu Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) bei Studienteilnehmern mit RRMM, die mit Lenalidomid vorbehandelt wurden
und mindestens 1 vorherige Therapielinie erhalten haben.
Die Studienteilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 zentral in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert. Es ist geplant ca. 450 Patienten in die Studie aufzunehmen. Diese
werden bis zum Eintreten eines der folgenden Ereignisse behandelt: Fortschreiten der Erkrankung, Tod, schwere Nebenwirkungen, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Ausscheiden aus eigenem Wunsch oder Studienende.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss eine bestätigte Diagnose des Multiplen Myeloms gemäß den IMWG-Kriterien
  haben
• Performance-Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG - Index zur Abstufung der
  Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis 2
• Der Teilnehmer muss zuvor mit mindestens einer vorherigen MM-Therapielinie einschließlich
  eines Lenalidomid enthaltenden Behandlungsschemas behandelt worden sein und das
  Fortschreiten der Krankheit muss während oder nach seiner letzten Therapie dokumentiert
  worden sein
• Der Teilnehmer hat sich einer autologen Stammzellentransplantation unterzogen oder gilt als
  nicht transplantationsfähig
• Adäquate Organsystem-Funktionen, die im Protokoll genau definiert sind

Ausschlußkriterien:

• Aktive Plasmazell-Leukämie zum Zeitpunkt des Screenings. Symptomatische Amyloidose, aktives
  POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale
  Plasmaproliferationsstörung und Hautveränderungen)
• Systemische Anti-Myelom-Therapie (einschließlich Chemotherapie und systemischer Steroide)
  oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor
  der ersten Dosis des Prüfmedikaments
• Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörpermedikament innerhalb von 30 Tagenvor Erhalt der ersten Dosis der Prüfmedikamente.
• Vorherige gezielte BCMA-Therapie

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.