Studie zu CC-93269, einem BCMA x CD3 T-Zell-aktivierendem Antikörper, bei Patienten mit rezidivierendem und refraktärem multiplem Myelom
Organisatorische Daten:
Prüfplancode: |
CC-93269 |
ISRCTN: | |
EudraCT: | |
Clinicaltrials.gov: | NCT03486067 |
DRKS: | |
Sponsor: | Celgene |
Studienphase: | Phase 1 |
Status: | Rekrutierung läuft, geplant bis Juli 2027 |
Kurzbeschreibung:
In der offenen Phase-1-Studie CC-93269-MM-001 wird CC-93269 erstmals beim Menschen – und zwar bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom – untersucht.
Hintergrund:
CC-93269 ist ein sogenannter bispezifischer T-Zell Antikörper (BiTE Antikörper= Bi-specific T-cell engagers). Diese Antikörper verknüpfen das auf Myelomzellen vorhandene B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) mit T-Zellen und führen so zu einer T-Zell vermittelten Zerstörung von Myelomzellen. BCMA, ein Mitglied der Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie, das auf malignen Plasmazellen vermehrt vertreten ist, spielt eine Schlüsselrolle bei der Förderung des Überlebens von Plasmazellen.
Durchführung:
Die Studie besteht aus zwei Teilen: einem Dosissteigerungsteil (Teil A) und einem Erweiterungsteil (Teil B). In Teil A wird die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem CC-93269 in steigenden Dosen bewertet, um die höchste verträgliche Dosis und die nicht verträgliche Dosis sowohl der ersten als auch der nachfolgenden Gaben von CC-93269 zu bestimmen. In Teil B wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CC-93269, das den Teilnehmern in ausgewählten Studiengruppen in der höchsten verträglichen oder einer niedrigeren Dosis verabreicht wird, weiter untersucht, um die empfohlene Dosis für die Phase 2 zu bestimmen. Alle Behandlungen werden in 28-Tage-Zyklen bis zu 2 Jahre lang verabreicht, bis die Erkrankung fortschreitet, nicht vertretbare Nebenwirkungen auftreten oder der Teilnehmer/Prüfer sich zum Abbruch der Teilnahme entscheiden.
Einschlusskriterien:
- Multiples Myelom (MM) in der Vorgeschichte mit rezidivierter und refraktärer Erkrankung und erfolglose Behandlung mit, Unverträglichkeit gegenüber oder fehlende Eignung für verfügbare(n) Therapien
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Messbare Krankheit gemäß Beurteilung durch ein Zentrallabor
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Einwilligung zum Krankenhausaufenthalt zur Überwachung und zur Entnahme von peripheren Blutproben
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Einwilligung zu Knochenmarkpunktionen und/oder Gewebeproben im Rahmen der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit einer in der Erforschung befindlichen Therapie gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)
- Multiples Myelom mit symptomatischer Beteiligung des zentralen Nervensystems
- Nicht-sezernierendes multiples Myelom, Plasmazellleukämie, Morbus Waldenström (Makroglobulinämie), POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder Amyloidose
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt