Ein neuer Cereblon E3 Ligase Modulator
Eine Studie zur Bestimmung der empfohlenen Dosis und des Regimes und zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von CC-92480 in Kombination mit Standardbehandlungen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom (RRMM) und neu diagnostiziertem Multiplen Myelom (NDMM)
Organisatorische Daten:
Prüfplancode: |
CC-92480-mm-02 |
UTMS | U1111-1233-5619 |
EudraCT: | 2018-004767-31 |
Clinicaltrials.gov: | NCT03989414 |
DRKS: | |
Sponsor: | Celgene |
Studienphase: | Phase 1/2 |
Status: | Rekrutierung läuft, geplant bis Januar 2025 |
Hintergrund:
CC-92480 ist ein sogenannter CRBN-Modulator [Cereblon-(CRBN-)E3-Ligase-Modulator (CELMoD)]. Dieser neuartige Modulator hat vielfältige Wirkungen und wirkt unter anderem stark immunmodulierend. Der Wirkstoff führt zu einem schnellen, tiefen und anhaltenden Zerfall von Ikaros und Aiolos – zwei Faktoren, die zum Überleben der Myelomzellen beitragen.
Durchführung:
Die Studie wird randomisiert ausgeführt und die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt, die neben dem CC-92480 unterschiedliche Zweier-Kombinationen enthalten, die gegeneinander getestet werden. Die Kohorten haben unterschiedliche Einschlusskriterien.
Ein und Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt und ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) mit 0, 1 oder 2 Punkten.
- Patienten mit rezidiviertem oder refraktäremMultiplen Myelom müssen eine messbare Krankheit haben und ihr Krankheitsverlauf während oder nach ihrer letzten Myelomtherapie muss dokumentiert sein.
- Bei neu diagnostizierten Patienten muss die Diagnose eines zuvor unbehandelten symptomatischen Multiplen Myeloms dokumentiert sein.
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen mit dem Schwangerschaftsverhütungsplan einverstanden sein.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante medizinische Erkrankung, auffällige Laborwerte oder eine psychiatrische Krankheit, die an der Teilnahme an der Studie hindert.
- Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich der laut Prüfplan vorgeschriebenen Prophylaxe einer Thromboembolie zu unterziehen.
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt