Kombinationsbehandlung von Belantamab Mafodotin und Venetoclax zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms mit t(11;14) (BELI(E)VE)
Organisatorische Daten:
| Prüfplancode: | Believe |
| ISRCTN: | |
| EudraCT: | 2021-001413-37 |
| Clinicaltrials.gov: | NCT05853965 |
| DRKS: | |
| Sponsor: | GlaxoSmithKline |
| Studienphase: | Phase 1/2 |
| Status: | Rekrutierung geplant bis 2026 |
Ziel:
Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittelkombination Belantamab Mafodotin und Venetoclax mit oder ohne Zusatz von Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom, die die Translokation t(11;14) aufweisen.
Hintergrund:
Belantamab-Mafodotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt wird. Es besteht aus einem monoklonalen BCMA-Antikörper, der an den Tubulininhibitor Monomethylauristatin F gekoppelt ist. Der Wirkstoff zählt zur Gruppe der sogenannten "bewaffneten Antikörper".
BCMA ist auf der Oberfläche CD138-positiver Myelomzellen nachweisbar, nicht jedoch auf gesunden B-Zellen. Daher bietet sich BCMA als Zielstruktur in der Myelomtherapie an.
Venetoclax ist der erste Vertreter der Wirkstoffklasse der Bcl-2-Hemmer und ist oral wirksam.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Substanzen bei Myelompatienten mit erhöhtem genetischem Risiko untersucht.
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) 0-1 oder 2
- Der Teilnehmer muss nachweislich an einem behandlungsbedürftigen Multiplen Myelom im Sinne der nachstehenden Kriterien erkrankt sein:
- Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark > 10 % und/oder Vorhandensein eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms zu irgendeinem Zeitpunkt in der Krankheitsgeschichte, die/das eine Behandlung gemäß den aktualisierten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) erfordern/erfordert. Zum Zeitpunkt des Screenings muss die Erkrankung messbar sein.
- Nachweis von t(11;14) mittels Zytogenetik/FISH
Ausschlußkriterien:
- Der Teilnehmer hat eine vorherige Venetoclax- und/oder Anti-BCMA-Behandlung erhalten.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder eine zugelassene systemische Anti-Myelom-Therapie angewendet. Die einzige Ausnahme ist die notfallmäßige, kurzzeitige Einnahme von Kortikosteroiden (entsprechend Dexamethason 40 mg/Tag für maximal 4 Tage) bis zu 7 Tage vor der Behandlung.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Plasmapherese oder Strahlentherapie erhalten.
- Der Teilnehmer hat eine aktuelle Erkrankung des Hornhautepithels mit Ausnahme leichter Veränderungen des Hornhautepithels. Der Teilnehmer hat derzeit eine instabile Leber- oder Gallenerkrankung
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt oder Ärztin