ACT16482
Phase-1/2-Studie zur Bewertung von Isatuximab mit oder ohne Dexamethason in Kombination mit neuen Wirkstoffen beim rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelom (RRMM)
Organisatorische Daten:
| Prüfplancode: | U1111-1244-2598 |
| ISRCTN: | |
| EudraCT: | 2020-003024-16 |
| Clinicaltrials.gov: | NCT04643002 |
| DRKS: | |
| Sponsor: | Sanofi |
| Studienphase: | Phase 1/2 |
| Status: | Rekrutierung geplant bis Nov. 2028 |
Durchführung:
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) 0-
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Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem MM, die mindestens drei vorangegangene Therapielinien für MM erhalten haben, einschließlich Proteasom-Inhibitor, immunmodulierendes Medikament, oder mindestens zwei vorangegangene Therapielinien, wenn mindestens eine dieser Therapielinien aus zwei oder mehr Multiagententherapien bestand (z. B. Induktionstherapie mit autologer Stammzelltransplantation gefolgt von Erhaltungstherapie)
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RRMM mit messbarer Erkrankung:o Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl, gemessen mittels Serum-Protein-Immun-Elektrophorese und/odero M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden, gemessen mittels Urinprotein-Immunelektrophorese und/odero freie Leichtketten im Serum (sFLC) ohne messbares M-Protein im Serum oder Urin
Ausschlußkriterien:
- Primäre systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose, Plasmazell-Leukämie, monoklonale Gammopathie von unbestimmter Bedeutung oder schwelendes Myelom.
- Unkontrollierte Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
- Klinisch signifikante Herz- (einschließlich Herzklappen-) oder Gefäßerkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare (z. B. Koronararterien-Bypass, perkutane Koronarintervention) oder periphere Arterienrevaskularisation, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40%, Herzinsuffizienz der New York Heart Association-Klassen III und IV, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, andere thromboembolische Ereignisse oder schwere Herzrhythmusstörungen.
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.