KarMMa-2

CAR T-Zelltherapie mit bb2121

Eine Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von bb2121 bei Patienten mit rezidiviertem (wieder aufgetretenem) und refraktärem (nicht auf Behandlung ansprechendem) Multiplem Myelom (RRMM) und bei Patienten mit risikoreichem Multiplem Myelom, bei denen die Krankheit innerhalb von 18 Monaten nach der Erstbehandlung fortgeschritten ist.

Organisatorische Daten:

Ziel:

In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von bb2121 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktären Multiplen Myelom bewertet werden.

Hintergrund:

Die chimäre-Antigenrezeptor-(CAR) T-Zelltherapie bb2121 ist gegen das Oberflächenantigen BCMA (engl. B-cell maturation antigen) gerichtet, um T-Zellen dahin gehend zu programmieren, dass sie maligne Myelomzellen erkennen und abtöten. https://meetinglibrary.asco.org/record/160693/abstract

In einer Phase-1-Studie bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktären multiplem Myelom zeigte bb2121 ermutigende Ergebnisse mit tiefem und dauerhaftem Ansprechen bei gleichzeitig guter Verträglichkeit. https://www.presseportal.de/pm/62626/3972298 In der vorliegenden Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von bb2121 als mögliche Therapie für Multiples Myelom weiter untersucht werden.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Es besteht  eine messbare Krankheit, definiert als
  • M-Protein (Serum-Protein-Elektrophorese [sPEP] oder Urin-Protein-Elektrophorese [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dl oder uPEP ≥ 200 mg/24 Stunden und/oder
  • Leichtketten-MM ohne messbare Krankheit im Serum oder Urin: freie Leichtketten im Serum ≥ 10 mg/dl und abnormes Kappa-Lambda-Leichtketten-Verhältnis im Serum 
• Spezifische Anforderungen für:
  • Kohorte 1: ≥ 3 frühere Anti-Myelom-Behandlungsschemen
  • Kohorte 2: 1 frühere Anti-Myelom-Behandlung
• ECOG Performance Status von 0 oder 1 ((Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen)

 Ausschlusskriterien: 

• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen vor der Leukapherese
• Eines der folgenden Verfahren innerhalb der letzten 14 Tage vor der Leukapherese:
  • Plasmapherese
  • Große Operation (nach Definition des Prüfarztes)
  • Strahlentherapie mit Ausnahme der lokalen Therapie für myelombedingten Knochenläsionen
  • Anwendung einer systemischen Anti-Myelom-Medikamententherapie
• Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems
• Klinischer Nachweis einer Lungenleukostase und Verbrauchskoagulopathie (disseminierten intravasale Gerinnung)
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch relevanten Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Ergänzende Informationen

Zur Herstellung der mit einem bb2121 chimären Antigenrezeptor (CAR) modifizierten T-Zellen werden die weißen Blutkörperchen (Leukozyten) aus dem Blut herausgelöst. Dies bezeichnet man als Leukapherese. Vor der bb2121-Infusion wird bei den Patienten ein Verfahren zur Entfernung der Lymphozyten, die sogenannte Lymphozytendepletion, mit Fludarabin und Cyclophosphamid durchgeführt.