MagnetisMM-3

Studie zur Monotherapie mit Elranatamab (PF-06863135) bei Teilnehmern mit Multiplem Myelom, die auf mindestens einen Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper (Anti-CD38-MAK) refraktär sind

Organisatorische Daten:

In dieser Studie soll untersucht werden, ob Elranatamab (PF-06863135) als Monotherapie Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom einen klinischen Nutzen bieten kann.

Hintergrund:

Der bispezifische BCMA/CD3-Antikörper Elranatamab (PF-06863135) zeigte bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom eine vielversprechende vorläufige Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Daten aus der Phase-1-Studie MagnetisMM-1 (NCT03269136), die auf der ASCO-Jahrestagung 2021 vorgestellt wurden, zeigten, dass Elranatamab in Dosen von bis zu 1000 µg/kg ein überschaubares Sicherheitsprofil ohne dosislimitierende Toxizitäten aufweist.

Darüber hinaus erzielte der Wirkstoff bei Dosierungen von 215 µg/kg und höher eine Gesamtansprechrate (ORR) von 70 % und eine vollständige Ansprechrate (CR)/stringente CR von 30 %. Bei der empfohlenen Phase-2-Dosis von 1000 µg/kg erzielte der Wirkstoff eine ORR von 83,3 %. Bemerkenswert ist, dass drei von vier in die Studie aufgenommenen Patienten, die zuvor mit einer BCMA-gerichteten Therapie behandelt worden waren, ein Ansprechen erzielten.

In der MagnetisMM-3-Studie werden nun die Sicherheit und Wirksamkeit des subkutan verabreichten Wirkstoffs bei Patienten mit multiplem Myelom untersucht, die auf mindestens einen Wirkstoff aus jeder der drei Hauptklassen der für die Krankheit zugelassenen Medikamente refraktär sind: ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD), ein Proteasom-Inhibitor (PI) und ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper.

 Einschlusskriterien:

• Diagnose eines Multiplen Myeloms gemäß den von der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgestellten Diagnosekriterien )
• Messbare Erkrankung, definiert durch mindestens 1 der folgenden Punkte:
  • M-Protein im Serum > 0,5 g/dl durch SPEP
  • M-Protein-Ausscheidung im Urin > 200 mg/24 Stunden mittels UPEP
  • Freie Immunglobulin-Leichtketten (FLC) im Serum ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) UND abnormes Verhältnis der Immunglobuline Kappa-zu-Lambda-FLC-im Serum
• Refraktär gegenüber mindestens einem IMiD
• Refraktär gegenüber mindestens einem PI
• Refraktär gegenüber mindestens einem Anti-CD38-Antikörper
• Rezidiv/Refraktär gegenüber der letzten Anti-Myelom-Behandlung

Ausschlusskriterien:

• Schwelendes Multiples Myelom
• Aktive Plasmazellleukämie
• Amyloidose
• POEMS-Syndrom
• Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt