AZD0305

AZD0305 als Monotherapie oder in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM)

Organisatorische Daten:

NCT06208150

Ziel:

Diese offene, multizentrische Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (wie der Körper auf die Substanz wirkt), Pharmakodynamik (wie die Substanz auf den Körper wirkt), Immunogenität (Fähigkeit einer Substanz, eine Immunantwort auszulösen) und Wirksamkeit von AZD0305 als Monotherapie oder in Kombination mit Krebstherapien bei Teilnehmern mit Multiplem Myelom..

Hintergrund:

AZD0305 ist ein sogenannter PARP1 selektiver Inhibitor der zweiten Generation. PARP-Inhibitoren unterdrücken die Reparatur von DNA-Schäden in Tumoren und stellen daher eine wichtige Behandlungsoption für Krebserkrankungen dar.

Durchführung:

Diese Studie ist in Modulen angelegt, um AZD0305 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien zu bewerten.

Aktuell besteht die Studie aus 3 Modulen:

• Modul 1 (AZD0305-Monotherapie)
• Modul 2 (AZD0305 in Kombination mit Elranatamab)
• Modul 3 (AZD0305 in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason [Pd])           

Während der Studie werden zu bestimmten Zeitpunkten Untersuchungen zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Biomarker durchgeführt.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien

• Dokumentierte Diagnose eines Multiplen Myeloms gemäß den Standardkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
• Leistungsstatus gemäß ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2 in Studienmodul 1, oder von 0 oder 1 in Modul 2 und 3
• Angemessene Beurteilung der Organ- und Knochenmarkfunktion beim Screening gemäß den im Prüfplan aufgeführten Kriterien.
• Behandlung des Multiplen Myeloms mit mindestens drei vorherigen Therapielinien in Modul 1, oder mit einer bis drei Therapielinien in Modul 2 und 3. In Bezug auf die vorherigen Therapielinien gibt es weitere Vorgaben

Ausschlußkriterien

• Klinische Anzeichen einer Beteiligung des zentralen Nervensystems beim Multiplen Myelom.
• Amyloidose, Plasmazell-Leukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder Schwelendes Myelom (gemäß WHO-Kriterien)
• Bekannte COPD oder ILD/Pneumonitis in der Vorgeschichte.
• Bekanntes mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 5 Jahre oder unkontrolliertes Asthma.
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nicht ausreichend kontrolliert ist.
• Immunschwächekrankheit in der Vorgeschichte.
• Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
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Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.