Morgen geht es zum Gespräch nach Tübingen. Die Vorauswahl ist geschafft.
Zwischenzeitlich ist die von mir favorisierte Studie geschlossen, aber eine neue wurde bereits geöffnet. Für mich nicht ganz so schön wie die bisherige. Die neue hat zwei Arme: ein Arm mit dem „begehrten“ Enfortumab Vedotin, der andere ist eine klassische Chemo mit Vinflunin, auf das allerdings nur 10% aller Patienten ansprechen.
Ich werde also u.a. fragen, ob ein Wechsel in den anderen Arm möglich ist, sollte das gegebene Medikament wieder nicht wirken.
Gerüstet mit all euren guten Wünschen, hoffe ich, auch einmal Glück zu haben.

Ich lass wieder von mir hören
Lisa

Liebe Lisa,

Tübingen ist nicht so weit weg von Stuttgart. Wenn Du dort sein wirst und irgendetwas benötigen solltest, gib mir bitte Bescheid. Und sei es Besuch, Gespräch, Zuspruch etc. ich komme dann.

Alles Gute
Barbara

Moin Lisa,

Ich drücke ganz feste die Daumen.

LG Moni

Guten Morgen Schubidu,

Leider ist der für mich passende Studienarm bereits geschlossen. Tübingen hat mich aber wissen lassen, dass sie diese oder nächste Woche eine neue auflegen, die für mich passt. Ich warte auf Nachricht.

Am Montag habe ich eine Tumorbiopsie und ich habe die Münchner bereits jetzt gebeten, genügend Tumorgewebe zu entnehmen, so dass genügend auch für Tübingen vorhanden ist. Ob sie dieses Mal auch Nectin-4 Expression benötigen, weiß ich noch nicht.

Danke für Deine Überlegungen
Lisa

Liebe Lisa,
hab mir die Studie nochmals in clinical trials. gov angeschaut, scheint wie für "Dich gemacht". Ie Mit vorheriger CPI ie Pembro, Atezo Behandlung.
Auch ist die Kopplung eines toxischen Chemotherapeutikums an einen mAK in der Regel verträglicher, weil spezifischer als normale Chemo, da zielgerichtet.
Wär halt gut, wenn Nectin-4 Expression auf dem Tumor getestet werden könnte.

Alles, alles Gute

Schubidu

Liebe Lisa, liebe Alle,

ein Versuch und hoffe es ist einigermassen klar zur Härtefallregelung: das ist der deutsche Name für Compassionate Use wie es in den regulations der EMA heisst. Die EMA (European Medicines Agency) legt grob gesagt die "Big Picture" Regularien fest und die member states haben dann Regularien darunter.
Unter Compassionate Use versteht man, dass ein Patient/in Zugang zu Medikamenten bekommt, die noch in der Entwicklung sind, ie noch nicht am Markt zugelassen, d.h. unauthorized medicinal product. Ein Medikament muss also noch nicht FDA Zulassung haben, bevor in Europa CU möglich ist.
Den Zugang zu diesen Medikamenten ausserhalb von Studien ist reglementiert.

Meist haben Pharma Firmen solche Programme, aber dies wird - je nach Firma unterschiedlich gehandhabt - nicht so veröffentlicht wie klinische Studien, da nicht dafür aktiv rekrutiert wird. Es ist wichtig zu notieren, dass CU aus humanitären Gründen geschieht.

Die gängigen Kriterien sind: der die Patient/in hat keine andere Möglichkeit mehr, ie es wirkt kein anderes Medikament mehr, ie refräktäre Erkrankung. Es gibt keine Möglichkeit, an einer Studie teilzunehmen, und der Arzt/Aerztin muss das bei der jeweiligen Firma beantragen und auch die medizinische Begründung ie Daten bereitlegen. Es braucht auch klinische Daten zur "Efficacy und Safety" der Pharmafirma, um Dosis und Risiko-Nutzen abzuschätzen. Die meisten Firmen definieren auch medizinische Kriterien die zutreffen müssen, bevor CU für ein Produkt genehmigt wird.
Bei den meisten Firmen verläuft es so: Arzt/in beantragt CU für ein bestimmtes Produkt für einen bestimmten Patient/in, es wird dann intern geprüft, ob die medizinischen Voraussetzungen bestehen und das Risiko-Nutzen Profil vertretbar ist. Unter Berücksichtigung der Länderregularien und von Kriterien der Pharmafirma braucht es Dokumente, die der Arzt/in bereitstellen/unterschreiben muss, bevor das Medikament bereitgestellt werden könnte. In Deutschland ist das gesetzlich so, dass bei der Markteinführung des Produkts CU aufhört und die Bereitstellung dann direkt über Krankenkasse geht.

Das ist es grob, doch wie gesagt, ein Teil ist gesetzlich/regulatorisch festgelegt, der andere hängt von der jeweiligen Firma ab.

Wenn Du, Lisa, allerdings die Möglichkeit hast, in eine Studie zu kommen, würde ich Dir das als erste Wahl empfehlen. Das geographische Argument, mit in Tübingen gibt es eine Studie und in München nicht, ist m.E. nicht das, das hier trägt.

Liebe Grüsse
Schubidu