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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Zulassungserweiterung für Daratumumab in subkutaner Formulierung empfohlen. Es soll in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (D-VRd) zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, eingesetzt werden.
In der internationalen Phase-III-PERSEUS-Studie wurden die Kombinationstherapie D-VRd und die Erhaltungstherapie mit Daratumumab und Lenalidomid (D-R) mit der Standardtherapie VRd und Lenalidomid (R) verglichen. Die Studie umfasste 709 Patient und untersuchte das progressionsfreie Überleben (PFS) als primären Endpunkt sowie die Ansprechraten und den MRD-negativen Status als sekundäre Endpunkte.
Die Ergebnisse zeigten, dass D-VRd das PFS signifikant verbesserte: Nach 48 Monaten lag das PFS in der D-VRd-Gruppe bei 84,3% im Vergleich zu 67,7% in der VRd-Gruppe, was einer 58% geringeren Wahrscheinlichkeit für Krankheitsprogression entspricht. Auch die vollständigen Ansprechraten (CR) und die MRD-Negativität waren in der D-VRd-Gruppe höher. Das Sicherheitsprofil entsprach den bisherigen Daten, wobei Neutropenie und Thrombozytopenie zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten.
CHMP-Empfehlung für Daratumumab-VRd beim neu diagnostizierten Multiplen Myelom