Studienrisiko
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- gex
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Hallo Anki,
klar haben Studienteilnahmen sowohl Risiken als auch Chancen.
Die Chance in Phase 3 Studien ist, dass man ein neues Medikament bekommt, das in Phase 1 und Phase 2 Studien schon auf Sicherheit und Wirksamkeit einigermaßen gut gecheckt wurde und man so evtl. besser und länger lebt.
Trotzdem kommt es auch in Phase 3 Studien vor, dass unerwartete Komplikationen auftreten. Zum Beispiel wurden in 2017 zwei Phase 3 Studien mit Pembrolizumab abgebrochen, weil plötzlich signifikant mehr Leute starben als im Kontrollarm. Dies war in Phase 1/2 nicht passiert.
Auch beim inzwischen schon zugelassenen Carfilzomib wurde sogar erst nach Zulassung und Massenanwendungen so richtig klar, dass es Herzkomplikationen geben kann. Bis in Phase 3 Studien hinein war das nicht auffällig gewesen.
Die Risiken beziehen sich sowohl auf das neue Medikament (z.B. unerwartete Nebenwirkungen oder Spätfolgen, Pflegepersonal noch ungeschult/unerfahren mit Anwendung und Nebenwirkungen, usw.) als auch auf Placebo (man hat dann evtl. eine Zeit lang keine adäquate Behandlung und erhält diese dann womöglich zu spät, wenn der Progress schon zu sehr Fahrt aufgenommen hat).
Man sollte nur dann an placebokontrollierten Studien teilnehmen, wenn der Placebo-Arm einer wirksamen Standardtherapie entspricht.
Z.B. bei Monotherapie Revlimid Erhaltungstherapie nach aSZT vs. Placebo nach aSZT: Hier war es durchaus lange Standard, nach der aSZT keine Erhaltung zu machen, also entsprach Placebo=Nichtstun dem Standard.
Oder bei Kombitherapien: Elo+VRd vs Placebo+VRd: Hier wäre VRd Standard und Elo wird als 4. Komponente dazugenommen oder eben nicht.
Ich weiß nicht, ob du das Thema wegen Ramona ansprichst. Ich habe da selbst so ein ungutes Gefühl, dass sie da mit Studienwahl und Verlauf ganz viel Pech hatte.
Tendenziell würde ich sagen, dass mit Studien die Chancen überwiegen, aber man muss schon genau aufpassen und anschauen, wo man reingerät.
LG Gex
klar haben Studienteilnahmen sowohl Risiken als auch Chancen.
Die Chance in Phase 3 Studien ist, dass man ein neues Medikament bekommt, das in Phase 1 und Phase 2 Studien schon auf Sicherheit und Wirksamkeit einigermaßen gut gecheckt wurde und man so evtl. besser und länger lebt.
Trotzdem kommt es auch in Phase 3 Studien vor, dass unerwartete Komplikationen auftreten. Zum Beispiel wurden in 2017 zwei Phase 3 Studien mit Pembrolizumab abgebrochen, weil plötzlich signifikant mehr Leute starben als im Kontrollarm. Dies war in Phase 1/2 nicht passiert.
Auch beim inzwischen schon zugelassenen Carfilzomib wurde sogar erst nach Zulassung und Massenanwendungen so richtig klar, dass es Herzkomplikationen geben kann. Bis in Phase 3 Studien hinein war das nicht auffällig gewesen.
Die Risiken beziehen sich sowohl auf das neue Medikament (z.B. unerwartete Nebenwirkungen oder Spätfolgen, Pflegepersonal noch ungeschult/unerfahren mit Anwendung und Nebenwirkungen, usw.) als auch auf Placebo (man hat dann evtl. eine Zeit lang keine adäquate Behandlung und erhält diese dann womöglich zu spät, wenn der Progress schon zu sehr Fahrt aufgenommen hat).
Man sollte nur dann an placebokontrollierten Studien teilnehmen, wenn der Placebo-Arm einer wirksamen Standardtherapie entspricht.
Z.B. bei Monotherapie Revlimid Erhaltungstherapie nach aSZT vs. Placebo nach aSZT: Hier war es durchaus lange Standard, nach der aSZT keine Erhaltung zu machen, also entsprach Placebo=Nichtstun dem Standard.
Oder bei Kombitherapien: Elo+VRd vs Placebo+VRd: Hier wäre VRd Standard und Elo wird als 4. Komponente dazugenommen oder eben nicht.
Ich weiß nicht, ob du das Thema wegen Ramona ansprichst. Ich habe da selbst so ein ungutes Gefühl, dass sie da mit Studienwahl und Verlauf ganz viel Pech hatte.
Tendenziell würde ich sagen, dass mit Studien die Chancen überwiegen, aber man muss schon genau aufpassen und anschauen, wo man reingerät.
LG Gex
Diagnose Smoldering MM 01/14, IgG lambda, FISH t(11;14)
Erste Therapie ab 04/19: Isatuximab + VRd -> VGPR erreicht
ab 12/19 Isatuximab + Rd, keine weitere Verbesserung
09/20 HD/aSZT sehr gut vertragen und deutlich besseres Ansprechen, danach keine Erhaltungstherapie
Anfang 2023 Rezidiv mit Rippenbrüchen und Osteolyse Schlüsselbein
seit 06/23 Pomalidomid +Dex, wieder VGPR
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- hase25
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Hallo Anki,
es gibt auch Studien, die kein Placebo enthalten. Da wird z. B. in verschiedenen Studienärmen mit Antikörper, ohne Antiköprer oder kombiniert Antikörper in der Induktion oder in der Erhaltung. So ist es in der HD6 Studie.
Gruß Katharina
es gibt auch Studien, die kein Placebo enthalten. Da wird z. B. in verschiedenen Studienärmen mit Antikörper, ohne Antiköprer oder kombiniert Antikörper in der Induktion oder in der Erhaltung. So ist es in der HD6 Studie.
Gruß Katharina
Ein Tag ohne ein Lächeln ist ein verlorener Tag!
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