Multizentrische, randomisierte, offene Phase 2 Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 verschiedenen Behandlungen mit oralem Panobinostat in Kombination mit subkutanem Bortezomib und oralem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom untersucht, die vorher bereits eine immunmodulatorische Substanz hatten.

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: CLBH589D2222
ISRCTN:  
EudraCT:  
Clinicaltrials.gov: NCT02654990
DRKS:  
Sponsor: Novartis
Studienphase: Phase 2
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 17.04.2019

Ziel:

Eine Kombination aus den in der PANORAMA-3 Studie eingesetzten Wirkstoffen ist bereits für bestimmte Patienten mit rezidiviertem Multiplen Myelom zugelassen. In dieser Studie soll jedoch die Therapie aus den Wirkstoffen Panobinostat, Bortezomib und Dexamethason weiter optimiert werden. Es soll herausgefunden werden, ob eine Dreifachkombination der Wirkstoffe Panobinostat, Bortezomib und Dexamethason in verschiedenen Dosierungen sicher und wirksam ist.

Hintergrund:

Diese drei Wirkstoffe greifen die Krebszellen auf verschiedenen Wegen an und haben somit unterschiedliche Auswirkungen auf die Krebszellen. Panobinostat ist ein antiproliferativer und zytotoxischer Wirkstoff aus der Gruppe der Histon-Deacetylase-Inhibitoren, Bortezomib ist ein Proteasomeninhibitor und Dexamethason ist ein Kortikoid. Durch die richtige Kombination der drei Wirkstoffe kann die zugelassene Therapie weiter optimiert werden.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien

  • Multiples Myelom, definiert über die IMWG (International Myeloma Working Group) 2014 Definition
  • Behandlungsbedürftigkeit für rezidiviertes oder refraktäres Myelom
  • Messbare Erkrankung, basierend auf Serumproteinbestimmung
  • 1 bis 4 Vortherapien

Ausschlusskriterien

  • primär refraktäres Myelom
  • refraktär auf Bortezomib
  • begleitende Krebstherapie (außer Bortezomib/Dexamethason und Bisphosphonate)
  • Vorbehandlung mit DAC (Deacylase)-Inhibitoren
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiales Ereignis, wie z.B. Herzinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.