Eine Phase-2-Studie mit MP0250 plus Bortezomib + Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom.

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: MP0250-CP201
ISRCTN:  
EudraCT: 2016-002771-10
Clinicaltrials.gov: NCT03136653
DRKS:  
Sponsor: Molecular Partners AG
Studienphase: Phase 2
Status Rekrutierung läuft, geplant bis Okt 2018

Ziel:

Der Zweck dieser Studie ist, die Wirkung, Sicherheit, Tolerabilität, die pharmakokinetische (PK), immungenetische und biologische Aktivität von MP0250 in der Kombination mit Bortezomib + Dexamethason bei Patienten mit Multiplem Myelom zu prüfen, die resistent gegen Bortezomib sind und mindestens zwei vorangegangene Therapien einschl. Bortezomib und einem immunmodulatorischen (IMiD) Wirkstoff erhalten haben.

Hintergrund:

MP0250 ist eine auf DARPin-basierte Substanz mit günstigen pharmakokinetischen Eigenschaften, einer hohen Wirksamkeit und guten Bindungseigenschaften, die auf den endothelialen Gefäßwachstumsfaktor (VEGF) und den Leberzellwachstumsfaktor (HGF) zielt. HGF und VEGF werden in einer Vielfalt von Krebszellen überexprimiert und sind mit einer vermehrten Zellproliferation, Wanderung und Adhäsion verbunden. Der gegen VEGF/HGF-gerichtete DARPin MP0250 neutralisiert die Wirkung von sowohl HGF als auch VEGF, verhindert eine HGF- und VEGF-vermittelte Signalübermittlung und hemmt somit das Wachstum von HGF/VEGF-Tumorzellen. Zudem verhindert die hemmende Wirkung auf die HGF-Signalübermittlung auch die Osteolyse.

Indikation und Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens 2 Vortherapien gehabt haben (einschließlich Bortezomib und einem IMID), kein Ansprechen gezeigt haben (z.B. stabile Erkrankung), auf ihre letzte Therapie mit einem Progress reagiert haben oder innerhalb von 60 Tagen nach ihrer letzten Therapie einen Progress hatten
  • Messbare Erkrankung
  • ECOG Performance Status von 1 oder 0 ((Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen)
  • Adäquate Leberfunktion
  • Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3 beim Screening
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl beim Screening
  • Plättchenzahl ≥ 50 000/mm3 beim Screening
  • Creatiniclearance ≥ 50ml/min, basierend auf der Cockroft und Gault Formel
  • Serumalbumin ≥ 30 g/l

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Erkrankungen: Monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz (MGUS), die nicht zu den Immunglobulinsubtypen (Ig)M gehören, Leichtketten MGUS, solitäres Plasmozytom (allein oder mit minimaler Knochenmarksbeteiligung, systemische Leichtkettenamyloidose, Morbus Waldenström.
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher beim Screening
  • Aktive kongestive Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schlaganfall oder Ischämie innerhalb von 6 Monaten vor Screening

 Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.