Eine multizentrische, offene Phase 1-2a-Studie zur Dosisfindung und Evaluation der Sicherheit von intravenös applizierten PEGylierten liposomalen Dexamethason ("Oncocort") als Monotherapie bei Patienten mit vorbehandeltem und fortschreitendem Multiplen Myelom

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: 14-097
ISRCTN:  
EudraCT: 2014-005137-32
Clinicaltrials.gov: NCT03033316
DRKS:  
Sponsor: ENCELADUS Pharmaceuticals BV in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum RWTH Aachen und Accelovance
Studienphase: Phase 1/2a
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 12/2018

Ziel:

Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der kurzzeitig verabreichten Monotherapie mit intravenös appliziertem pegylierten Dexamethason (Oncocort®) bei Patienten mit multiplem Myelom

Hintergrund:

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Oncocort die extrem aktiven Prozesse in und um Tumoren mithilfe zielgerichteter liposomaler Kortikosteroide (zu denen u.a. Cortisol, Prednisolon oder Dexamethason gehören) u.a. beim metastasierendem multiplen Myelom "herunterregeln" kann. Dies könnte eine vielversprechende, neue Strategie sein, Tumorwachstum und –verbreitung im Körper zu verlangsamen. (Quelle u.a.: http://enceladus.nl/products/)

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines multiplen Myeloms nach den Kriterien der Internationalen Myeloma Working Group (IMWG)
  • Mindestens zwei Vortherapien, die mindestens einen Proteasomeninhibitor und mindestens eine immunmodulatorische Substanz enthalten haben
  • Rückfall oder Progress unter der letzten Therapie
  • Messbare Erkrankung (M-Protein und/oder freie Leichtketten im Serum und /oder Urin)

Ausschlusskriterien:

  • Multiples Myelom, das auf eine Dexamethason Monotherapie a in den letzten 6 Monaten nicht angesprochen hat
  • Plasmazellleukämie
  • Patient mit positivem Hepatitistest
  • Schwere Einschränkung der Organfunktion zum Screeningzeitpunkt
  • Aktive Infektion, die systemische Therapie erfordert

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.