Multizentrische, offene Dosisfindungsstudie der Phase 1 mit intravenös verabreichtem MIK665 bei Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplem Myelom oder rezidivierendem oder therapierefraktärem Lymphom. Die experimentelle Substanz MIK665, ein Mcl-1-Inhibitor, wird im Rahmen dieser Studie erstmals am Menschen geprüft.

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: CMIK665X2101
ISRCTN:  
EudraCT: 2016-003624-22
Clinicaltrials.gov: NCT02992483
DRKS:  
Sponsor: Novartis
Studienphase: Phase 1
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 04.04.2019

Ziel:

Die Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (Einwirkung des Körpers auf die Substanz) und vorläufige klinische Wirkung von MIK665 nach intravenöser Gabe bei Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplem Myelom oder rezidivierendem oder therapierefraktärem Lymphom. Ziel ist es, die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Dosis von MIK665 bei Verabreichung als intravenöse Monotherapie zu ermitteln. 

Hintergrund:

MIK665 (auch S64315 genannt) ist ein Mcl-1-Inhibitor (von engl. Myeloid cell leukemia 1), der derzeit unter anderem für die Behandlung des multiplen Myeloms erforscht wird. Viele Tumorzellen produzieren Mcl-1 in großen Mengen, um sich vor Zelltod zu schützen. Erhöhte Mengen an Mcl-1 führen außerdem dazu, dass Tumorzellen nicht mehr auf Chemotherapeutika ansprechen. In einer Reihe von Studien wurde nachgewiesen, dass maligne hämatologische Erkrankungen wie multiples Myelom, akute myeloische Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphom, gegenüber einer Mcl-1-Hemmung besonders empfindlich sind. Daher bietet sich Mcl-1 als Ziel eines neuen Therapieansatzes an.

Indikation und Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Lymphom (gemäß WHO-Klassifikation) oder bestätigtes Multiples Myelom (gemäß IMWG-Kriterien) mit rezidivierter und/oder refraktärer Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Chronische Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) in der Vorgeschichte
  • Vorbehandlung mit einem Mcl-1-Inhibitor

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

Liste der Studienorte


Baden-Württemberg