Diese multizentrische Studie untersucht die Wirksamkeit von Ixazomib-Kapseln plus Dexamethason-Tabletten im Vergleich zu Pomalidomid-Kapseln plus Dexamethason-Tabletten bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplen Myelom.

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: C16029
ISRCTN:  
EudraCT:  
Clinicaltrials.gov: NCT03170882
DRKS:  
Sponsor: Millenium/Takeda
Studienphase: Phase 2/3
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 11/2021

Ziel:

Der Zweck dieser Studie ist, die Wirkung von Ixazomib und Dexamethason gegenüber Pomalidomid und Dexamethason auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplen Myelom zu vergleichen. Die Patienten sollten mindestens zwei Vortherapien einschließlich Lenalidomid (Revlimid®) und einen Proteasomenhemmer erhalten haben, und auf Lenalidomid, nicht aber auf Proteasomenhemmer refraktär sein.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) gemäß der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) haben.
  • ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis 2
  • Patienten müssen einen Rückfall oder eine progressive Krankheit (PD) gehabt und zwei oder mehr Vortherapien erhalten haben. Dabei ist zu beachten, dass eine Vortherapie als ein oder mehrere Zyklen eines Behandlungsprogramms definiert ist; das kann aus ein oder mehr Zyklen einer Einzeltherapie oder einer Kombinationstherapie, sowie einer bestimmten Abfolge von geplanten Behandlungen bestehen. Zum Beispiel wird ein geplanter Behandlungsansatz mit Induktionstherapie, gefolgt von einer autologen  Stammzelltransplantation(SCT) und einer Erhaltungstherapie als solch eine Vortherapie betrachtet Typischerweise wird eine Therapie durch einen Krankheitsprogress beendet..
  • Patienten müssen refraktär auf Lenalidomid sein. Dazu müssen sie mindestens zwei aufeinander folgende Zyklen von Lenalidomid als Einzelsubstanz oder eine Lenalidomid-enthaltende Therapie mit einem anschließenden Progress während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Lenalidomidgabe erhalten haben. Die Startdosis von Lenalidomid sollte 25 mg (oder mindestens 10 mg im Fall von Nierenfunktionsstörungen oder anderen Bedenken) und die letzte Dosierung mindestens 10 mg gewesen sein.

Ausschlußkriterien

  • Vorrausgegangene allogene Stammzelltransplantation während irgendeiner Vortherapie oder eine autologe  Stammzelltransplantation während der letzten Vortherapie.
  • Diagnose oder Behandlung irgendeiner anderen Krebserkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre vor Randomisierung oder Diagnose einer Krebserkrankung mit dem Nachweis einer Resterkrankung, einer weiter bestehenden oder wieder aufgetretenen Erkrankung. Teilnehmer mit nichtmelanösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ sind nicht ausgeschlossen, wenn sie eine komplette Resektion hinter sich haben.
  • Diagnose eines schwelenden Myeloms, M. Waldenström, POEMS (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen) Syndrom, Plasmazellleukämie, primäre Amyloidose, myelodysplastisches Syndrom oder myeloproliferative Syndrome.
  • Periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 2 oder höher, egal welcher Ursache, bei der klinischen Screeninguntersuchung.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.