Offene Dosissteigerungsstudie der Phase 1 mit intravenös verabreichtem Isatuximab (SAR650984) in Kombination mit Bortezomib-basierten Therapieschemen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation infrage kommen (CyBorDSAR).
Die Studie untersucht Isatuximab in Kombination mit Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (VCD) und Isatuximab in Kombination Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason (VRDI).

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: TCD13983
ISRCTN:  
EudraCT: 2014-001251-23
Clinicaltrials.gov: NCT02513186
DRKS:  
Sponsor: Sanofi
Studienphase: Phase 1
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 18.12.2024

Ziel:

Die Studie untersucht die Sicherheit, Pharmakokinetik (Einwirkung des Körpers auf die Substanz), Pharmakodynamik (Einwirkung der Substanz auf den Körper) und vorläufige Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Isatuximab (SAR650984) in Kombination mit zwei Bortezomib-basierten Therapieschemen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation infrage kommen.
Ziel ist es, die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Dosis von Isatuximab bei Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason zu ermitteln. Zudem soll die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit (Gesamtansprechrate, komplette Remissionsrate und Dauer des Ansprechens) von Isatuximab in Kombination mit den beiden genannten Bortezomib-basierten Therapieschemen untersucht werden.

Hintergrund:

Isatuximab ist ein Anti-CD38 monoklonaler Antikörper zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom, der jetzt in der Erstlinientherapie getestet werden soll.

Indikation und Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, deren Erkrankung anhand mindestens eines der folgenden Kriterien messbar ist:
    • M-Protein im Serum ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l)
    • Ausscheidung von M-Protein im Urin > 200 mg/24 Stunden
    • Bestimmung freier Leichtketten im Serum (sFLC): Bestimmung der beteiligten freien Leichtketten ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) und auffälliges Serum-FLC-Verhältnis (<0,26 oder >1,65)
  • Patienten mit schwelendem Multiplen Myelom mit Ultrahochrisiko-Erkrankung, wenn die Kriterien der International Myeloma Working Group erfüllt werden
  • Patienten, die für eine Transplantation nicht infrage kommen (Alter und Begleiterkrankungen im Ermessen des Prüfers)

Ausschlusskriterien:

  • ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) >2
  • Geringe Knochenmarkreserve.
  • Schlechte Organfunktion

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt