Multinationale klinische Studie zur Untersuchung von Isatuximab, Pomalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Pomalidomid und Dexamethason allein bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Multiplen Myelom (ICARIA-MM)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: EFC14335
ISRCTN:  
EudraCT: 2016-003097-41
Clinicaltrials.gov: NCT02990338
DRKS:  
Sponsor: Sanofi
Studienphase: Phase 3
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 11/2020

Ziel:

Es soll die Wirksamkeit von Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu  Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason allein bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplen Myelom untersucht werden.

Hintergrund:

Isatuximab (ISA) ist ein anti-CD38 monoklonaler Antikörper mit verschiedenen Wirkmechanismen zur Abtötung von Tumorzellen durch Aktivierung von Immunzellen und direktem Tumorangriff. In präklinischen Studien hat Pomalidomid sowohl die direkte, wie die indirekte Antitumoraktivität von Isatuximab im Vergleich zu Lenalidomid deutlich erhöht. (Jiang et al. Leukemia 2016). 

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms mit dem Nachweis einer messbaren Krankheitsaktivität, z.B. Serum M Protein ≥ 0,5 g/dl , gemessen mit der Serumimmunoelektrophorese und/oder ein M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 h, gemessen mit der Urinimmunoelektrophorese
  • Patienten müssen mindesten 2 Vortherapien gegen das MM erhalten haben, welche mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen mit Lenalidomid und einem Proteasomeninhibitor (Bortezomib, Carfilzomib oder Ixazomib) alleine oder in Kombination enthalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Primär refraktäres multiples Myelom, definiert als Erkrankung, die bisher unter allen eingesetzten Therapien kein (auch kein minimales) Ansprechen gezeigt hat
  • Nur Leichtkettenmyelom
  • Vortherapie mit Pomalidomid
  • ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) > 2

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Liste der Studienorte