Eine Phase-3-Studie zum Vergleich von Pomalidomid und Dexamethason mit oder ohne Daratumumab (subkutan) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapielinie mit Lenalidomid in Verbindung mit einem Proteasom-Inhibitor erhalten haben: die APOLLO-Studie

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: EMN14/54767414MMY3013
ISRCTN:  
EudraCT: 2017-001618-27
Clinicaltrials.gov: NCT03180736
DRKS:  
Sponsor: Janssen/EMN
Studienphase: Phase 3
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 7/2023

Ziel:

Ziel der Studie ist die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten, deren Erkrankung nach einer vorherigen Antimyelombehandlung fortgeschritten ist.

Hintergrund:

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie, in der Daratumumab, Pomalidomid und niedrig dosiertes Dexamethason (DaraPomDex) mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason (PomDex) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom verglichen werden, die mindestens 1 vorheriges Behandlungsschema sowohl mit Lenalidomid als auch mit einem Proteasom-Inhibitor erhalten haben und deren Krankheit fortgeschritten ist. Die Patienten erhalten per Zufallsverteilung entweder DaraPomDex oder PomDex.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Erkrankung muss anhand mindestens eines der folgenden Kriterien messbar sein:
    • IgG Multiples Myelom: M-Protein im Serum ≥ 1,0 g/dl oder M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden; oder
    • IgA, IgD, IgE, IgM Multiples Myelom: M-Protein im Serum ≥ 0,5 g/dl oder M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden; oder
    • Leichtkettiges Multiples Myelom, für Patienten ohne messbare Krankheit im Serum oder Urin: freie Leichtketten im Serum (FLC) ≥ 10 mg/dl und auffälliges Serum-FLC-Verhältnis.
  • Die Patienten müssen eine vorherige Antimyelombehandlung mit einem Proteasom-Inhibitor in Verbindung mit Lenalidomid erhalten und darauf angesprochen haben (d.h. mit einer partiellen Remission oder einem besserem Ansprechen, wie vom Prüfers gemäß der Definition der geänderten IMWG-Kriterien festgestellt).
  • Die Krankheitsprogression muss dokumentiert sein und auf dem vom Prüfer gemäß den geänderten IMWG-Kriterien festgestellten Ansprechen auf das oder nach dem letzten Schema beruhen.

Ausschlußkriterien:

  • Frühere Therapie mit einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper.
  • Frühere Gabe von Pomalidomid.
  • Antimyelombehandlung innerhalb von mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung. Die einzige Ausnahme ist eine notfallmäßige kurze Kortikosteroiden (entsprechend 40 mg/Tag für maximal 4 Tage) für die palliative Behandlung vor Zyklus 1, Tag 1 (C1D1).
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder autologe Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von 12 Wochen vor C1D1.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.