Offene, Phase-2-Studie bei Patienten mit BRAF V600E mutierten, seltenen Krebserkrankungen,  die die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Dabrafenib und Trametinib untersucht. 

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: 117019
ISRCTN:  
EudraCT:  
Clinicaltrials.gov: NCT02034110
DRKS:  
Sponsor: Novartis
Studienphase: Phase 2
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 29.06.2020

Ziel:

Es soll in dieser Phase-2-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Dabrafenib und Trametinib bei Patienten mit unterschiedlichen Krebserkrankungen getestet werden, die aber alle eine BRAF Mutation haben. Zu Bestätigung der BRAF V600E-Mutation muss von den Patienten eine frische oder eingefrorene Tumorprobe vorliegen[M1].

Hintergrund:

Dabrafenib hemmt gezielt das überaktive Protein BRAF, das den Krebs besonders aggressiv macht. Veränderungen in der Erbinformation (Gen-Mutationen) des Proteins BRAF treten bei verschiedenen Krebsarten wie Schwarzem Hautkrebs, der sogenannten Haarzell-Leukämie sowie Darm- und Eierstockkrebs gehäuft auf. In Folge der Mutation ist BRAF überaktiv und gibt dauerhaft Signale zur Zellteilung. Die Krebszellen mit dieser Veränderung vermehren sich schnell und bilden Absiedlungen in anderen Organen. Beim Multiplen Myelom kommt die BRAF-Mutation bei vier Prozent der Patienten vor.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien: 

  • Patient muss eine fortgeschrittene Erkrankung  haben[L2] ,  ohne Zugang zu einer Behandlungsoption gemäß lokal oder regional verfügbaren Therapiestandards.
  • Patient muss einen BRAF V600E Mutation-positiven Tumor haben, nachgewiesen durch ein zertifiziertes lokales Labor oder ein zentrales Referenzlabor. Alle Patienten müssen eine frische oder eingelagerte Tumorprobe (bei soliden Tumoren) oder ein frisches Knochenmarksaspirat und eine periphere Blutprobe (für Hodgkin-Lymphom und MM) vorlegen, damit die BRAF V600E-Mutation durch ein zentrales Referenzlabor unter Anwendung eines vom Sponsor vorgegebenen Test bestätigt werden kann.
  • ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit BRA-F und/oder MEK-Inhibitoren,
  • Vorgeschichte einer Krebserkrankung mit einer bestätigten RAS-Mutation.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.