Offene Multizenterstudie der Phase 3 zur Bewertung des klinischen Nutzens der Kombination von Isatuximab (SAR650984), Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation infrage kommen (IMROZ)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: EFC 12522
ISRCTN:  
EudraCT: 2017-002238-21
Clinicaltrials.gov: NCT03319667
DRKS:  
Sponsor: Sanofi
Studienphase: Phase 3
Status: Rekrutierung voraussichtlich ab 2. Quartal 2018, geplant bis 12/2022 

Ziel:

Nachweis des Nutzens von Isatuximab (I) in Kombination mit Bortezomib (V), Lenalidomid (R) und Dexamethason (d) in Hinblick auf die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Bortezomib (Velcade®), Lenalidomid (Revlimid®) und Dexamethason allein bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation infrage kommen oder diese nicht wollen.

Hintergrund:

Isatuximab (SAR650984) ist ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper, der bisher aussichtsreich bei rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom geprüft wurde, und nun in der Ersttherapie getestet werden soll.

Indikation und Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien (3-5)

  • Symptomatisches multiples Myelom (gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group [IMWG])
  • Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die altersbedingt (≥ 65 Jahres) nicht für eine Transplantation infrage kommen oder Patienten < 65 Jahren mit Begleiterkrankungen, die sich auf die Möglichkeit einer Transplantation auswirken, oder Ablehnung einer Transplantation durch den Patienten
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung

 Ausschlusskriterien (3-5)

  • Vorbehandlung wegen multiplem Myelom
  • Asymptomatisches multiples Myelom
  • ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) > 2

 Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Ergänzende Informationen:

Die Studie wird in zwei Armen durchgeführt:

  • Patienten, die Studienarm A zugeteilt werden, erhalten 4 Zyklen à 6 Wochen Induktionstherapie mit Isatuximab i.v. + Bortezomib s.c. + Lenalidomid oral + Dexamethason i.v. oder oral (IVRd), gefolgt von 4-wöchigen Zyklen der Erhaltungstherapie mit Isatuximab i.v. + Lenalidomid oral + Dexamethason i.v. oder oral.
  • Patienten, die Studienarm B zugeteilt werden, erhalten 4 Zyklen à 6 Wochen Induktionstherapie mit Bortezomib s.c. + Lenalidomid oral + Dexamethason i.v. oder oral (VRd), gefolgt von 4-wöchigen Zyklen der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid oral + Dexamethason i.v. oder oral.

Liste der Studienorte