Offene Dosissteigerungsstudie der Phase 1 mit intravenös und subkutan verabreichtem BI 836909 bei Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplem Myelom. Die experimentelle Substanz BI 836909 wird in ansteigenden Dosierungen als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem multiplen Myelom geprüft, die zuvor bereits mit mindestens zwei Therapielinien behandelt wurden.

Organisatorische Daten:

 Prüfplancode: 1351.1
 ISRCTN:  
 EudraCT: 2014-004896-22
 Clinicaltrials.gov: NCT02514239
 DRKS:  
 Sponsor: Boehringer Ingelheim
 Studienphase: Phase 1 
 Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 30.06.2018

Ziel:

Die Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (Einwirkung des Körpers auf die Substanz) und Pharmakodynamik (Einwirkung der Substanz auf den Körper) von BI 836909 nach intravenöser und subkutaner Gabe bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem multiplen Myelom. Ziel ist es, die maximal verträgliche Dosis von BI 836909 zu ermitteln.

Hintergrund:

BI 836909 ist ein bispezifischer BiTE-Antikörper (von engl. Bi-specific T-cell engagers), der derzeit für die Behandlung des multiplen Myeloms erforscht wird. Die Substanz ist gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA, von engl. B cell maturation antigen) gerichtet, das auf der Oberfläche von Multiplen-Myelom-Zellen einheitlich exprimiert wird. Auf der Zelloberfläche in gesundem Gewebe erfolgt die Expression hingegen nur eingeschränkt. Dieses hochselektive Expressionsmuster macht BCMA zum Ziel. des neuen Therapieansatzes, bei dem körpereigene T-Zellen in die Entdeckung und Bekämpfung von malignen Zellen einbezogen werden sollen.
Quellen:
http://www.bloodjournal.org/content/126/23/2999?sso-checked=true
https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/Amgen-obtains-global-rights-from-Boehringer-Ingelheim-for-investigational-drug-for-multiple-myeloma

Indikation und Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Diagnose eines rezidivierenden und/oder refraktären multiplen Myeloms, bei denen die Erkrankung nach mindestens zwei vorangegangenen Therapielinien, einschließlich Proteasomeninhibitoren[v1]  und Immunmodulatoren, zum Zeitpunkt der Voruntersuchung (Screening) fortgeschritten ist
  • Erkrankung muss zum Zeitpunkt der Voruntersuchung anhand mindestens eines der folgenden Kriterien messbar sein:
    • M-Protein im Serum > 0,5 g/dl gemessen mittels Serumproteinelektrophorese
    • Ausscheidung von M-Protein im Urin > 200 mg/24 Stunden
    • Bestimmung freier Leichtketten (FLC) im Serum > 10 mg/dl, sofern Serum-FLC-Verhältnis auffällig ist
  • Krankheitsrezidiv oder –progression, wofür nach Beurteilung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Voruntersuchung eine Behandlung angezeigt ist
  • ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Plasmazell-Leukämie
  • Rezidiv des multiplen Myeloms außerhalb des Knochenmarks
  • Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Vorangegangene allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
  • Autologe Knochenmarkstransplantation, die weniger als 90 Tage vor Behandlungsbeginn zurückliegt

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.