Multizentrische, nicht-randomisierte, offene Dosisfindungsstudie der Phase 1 mit intravenös verabreichtem AMG 176 bei Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplem Myelom oder rezidivierender oder therapierefraktärer myeloischer Leukämie.
Im Rahmen dieser Erstanwendung am Menschen wird die experimentelle Substanz AMG 176 bei Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplem Myelom oder rezidivierender oder therapierefraktärer myeloischer Leukämie geprüft, die zuvor bereits mit mindestens zwei Therapielinien behandelt wurden. Die Studie wird in 4 Teilen durchgeführt.

Organisatorische Daten:  

Prüfplancode: 02675452
ISRCTN:  
EudraCT: 2015-004777-32
Clinicaltrials.gov: NCT02675452
DRKS:  
Sponsor: Amgen Inc.
Studienphase: Phase 1, Erstanwendung am Menschen
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 30.10.2018

Ziel:

Die Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (Einwirkung des Körpers auf die Substanz) und vorläufige Wirksamkeit von AMG 176 nach intravenöser Gabe bei Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem multiplem Myelom oder rezidivierender oder therapierefraktärer myeloischer Leukämie. Ziel ist es, die maximal verträgliche Dosis von AMG 176 zu ermitteln. 

Hintergrund:

AMG 176 ist ein wirksamer und hochselektiver Inhibitor von Mcl-1 (von engl. Myeloid cell leukemia 1), der derzeit unter anderem für die Behandlung des multiplen Myeloms erforscht wird. In einer Reihe von Studien wurde nachgewiesen, dass maligne hämatologische Erkrankungen wie multiples Myelom, akute myeloische Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphom, gegenüber einer Mcl-1-Hemmung besonders empfindlich sind. Daher bietet sich Mcl-1 als Ziel eines neuen Therapieansatzes an.
Quelle: https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-to-highlight-new-preclinical-data-at-the-american-association-for-cancer-research-aacr-annual-meeting-300432440.html

Indikation und Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Diagnose eines pathologischen rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms nach mindestens zwei vorangegangenen Therapielinien
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Knochenmarkbiopsie beim Screening
  • Erkrankung muss anhand der IMWG-Kriterien messbar sein
  • ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2
  • Zufriedenstellende hämatologische Funktion ohne Unterstützung durch Transfusion oder Wachstumsfaktor

Ausschlusskriterien:

  • Vorausgegangene allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten ODER Immunsuppressivtherapie innerhalb der letzten drei Monate ODER Anzeichen einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Krankheit
  • Autologe Stammzelltransplantation, die weniger als 90 Tage vor Studientag 1 zurückliegt
  • multiples Myelom mit IgM-Subtyp
  • POEMS-Syndrom
  • Bestehende Plasmazellleukämie

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt