Sachsen-Anhalt

Universitätsklinikum Halle (Saale), Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Ernst-Grube-Str. 40, 6097 Halle (Saale),
0345-557-0

Studien

Panobinostat/Bortezomib/Dexamethason bei rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom (Panorama 3)

Multizentrische, randomisierte, offene Phase 2 Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 verschiedenen Behandlungen mit oralem Panobinostat in Kombination mit subkutanem Bortezomib und oralem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom untersucht, die vorher bereits eine immunmodulatorische Substanz hatten.

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: CLBH589D2222
ISRCTN:  
EudraCT:  
Clinicaltrials.gov: NCT02654990
DRKS:  
Sponsor: Novartis
Studienphase: Phase 2
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 17.04.2019

Ziel:

Eine Kombination aus den in der PANORAMA-3 Studie eingesetzten Wirkstoffen ist bereits für bestimmte Patienten mit rezidiviertem Multiplen Myelom zugelassen. In dieser Studie soll jedoch die Therapie aus den Wirkstoffen Panobinostat, Bortezomib und Dexamethason weiter optimiert werden. Es soll herausgefunden werden, ob eine Dreifachkombination der Wirkstoffe Panobinostat, Bortezomib und Dexamethason in verschiedenen Dosierungen sicher und wirksam ist.

Hintergrund:

Diese drei Wirkstoffe greifen die Krebszellen auf verschiedenen Wegen an und haben somit unterschiedliche Auswirkungen auf die Krebszellen. Panobinostat ist ein antiproliferativer und zytotoxischer Wirkstoff aus der Gruppe der Histon-Deacetylase-Inhibitoren, Bortezomib ist ein Proteasomeninhibitor und Dexamethason ist ein Kortikoid. Durch die richtige Kombination der drei Wirkstoffe kann die zugelassene Therapie weiter optimiert werden.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien

  • Multiples Myelom, definiert über die IMWG (International Myeloma Working Group) 2014 Definition
  • Behandlungsbedürftigkeit für rezidiviertes oder refraktäres Myelom
  • Messbare Erkrankung, basierend auf Serumproteinbestimmung
  • 1 bis 4 Vortherapien

Ausschlusskriterien

  • primär refraktäres Myelom
  • refraktär auf Bortezomib
  • begleitende Krebstherapie (außer Bortezomib/Dexamethason und Bisphosphonate)
  • Vorbehandlung mit DAC (Deacylase)-Inhibitoren
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiales Ereignis, wie z.B. Herzinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie

Hasselbachplatz 2, 39104 Magdeburg
0391-56 16 56 8

Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Hämatologie und Onkologie

Leipziger Str. 44, 39120 Magdeburg
0391-67131-34

Studien

Panobinostat/Bortezomib/Dexamethason bei rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom (Panorama 3)

Multizentrische, randomisierte, offene Phase 2 Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 verschiedenen Behandlungen mit oralem Panobinostat in Kombination mit subkutanem Bortezomib und oralem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom untersucht, die vorher bereits eine immunmodulatorische Substanz hatten.

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: CLBH589D2222
ISRCTN:  
EudraCT:  
Clinicaltrials.gov: NCT02654990
DRKS:  
Sponsor: Novartis
Studienphase: Phase 2
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 17.04.2019

Ziel:

Eine Kombination aus den in der PANORAMA-3 Studie eingesetzten Wirkstoffen ist bereits für bestimmte Patienten mit rezidiviertem Multiplen Myelom zugelassen. In dieser Studie soll jedoch die Therapie aus den Wirkstoffen Panobinostat, Bortezomib und Dexamethason weiter optimiert werden. Es soll herausgefunden werden, ob eine Dreifachkombination der Wirkstoffe Panobinostat, Bortezomib und Dexamethason in verschiedenen Dosierungen sicher und wirksam ist.

Hintergrund:

Diese drei Wirkstoffe greifen die Krebszellen auf verschiedenen Wegen an und haben somit unterschiedliche Auswirkungen auf die Krebszellen. Panobinostat ist ein antiproliferativer und zytotoxischer Wirkstoff aus der Gruppe der Histon-Deacetylase-Inhibitoren, Bortezomib ist ein Proteasomeninhibitor und Dexamethason ist ein Kortikoid. Durch die richtige Kombination der drei Wirkstoffe kann die zugelassene Therapie weiter optimiert werden.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien

  • Multiples Myelom, definiert über die IMWG (International Myeloma Working Group) 2014 Definition
  • Behandlungsbedürftigkeit für rezidiviertes oder refraktäres Myelom
  • Messbare Erkrankung, basierend auf Serumproteinbestimmung
  • 1 bis 4 Vortherapien

Ausschlusskriterien

  • primär refraktäres Myelom
  • refraktär auf Bortezomib
  • begleitende Krebstherapie (außer Bortezomib/Dexamethason und Bisphosphonate)
  • Vorbehandlung mit DAC (Deacylase)-Inhibitoren
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiales Ereignis, wie z.B. Herzinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Pomalidomid, Ixazomib, Dexamethason +/- Cyclophosphamid - Intensivierung (DSMM XV)

Pomalidomid, Ixazomib und Dexamethason (PId) mit und ohne Intensivierung durch Cyclophosphamid (PICd) – Phase-II-Studie bei refraktärem oder rezidiviertem multiplen Myelom

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: DSMM XV
ISRCTN:  
EudraCT: 2014-001757-16
Clinicaltrials.gov:  
DRKS:  
Sponsor: GWT-TUD GmbH
Studienphase: Phase 2
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 2020

Ziel:

Patienten mit Rückfall nach Vorbehandlung mit Lenalidomid (Revlimid) und Bortezomib (Velcade) erhalten eine hocheffiziente und nur als Tabletten einzunehmende Therapie, welche das neueste immunmodulatorisches Medikament (IMiD) Pomalidomid und den neuesten Proteasom-Inhibitor Ixazomib enthält. Es handelt sich also um eine Kombination von Pomalidomid, Ixazomib, niedrig dosiertem Dexamethason und bei suboptimalen Ansprechen zusätzlich Cyclophosphamid.

  • Primäres Ziel:
    Beurteilung der klinischen Aktivität von einmal täglich appliziertem Pomalidomid in Kombination mit oralem Ixazomib und Dexamethason (PId)
  • Sekundäres Ziel:
    Beurteilung der Sicherheit und Machbarkeit von PId sowie der Wirksamkeit, Sicherheit und Machbarkeit von PId intensiviert durch niedrig dosiertes Cyclophosphamid (PICd)

Hintergrund:

Pomalidomid (Imnovid) ist der neueste Vertreter der IMiDs (immunmodulatorische Medikamente), der von der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassung in der Tumortherapie erhalten hat (Stand Nov. 2018). Die oral einzunehmende Substanz ist in der Europäischen Union und in den USA für eine Kombinationstherapie mit Dexamethason bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einem rezidivierten / refraktären Multiplen Myelom zugelassen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen.

Ixazomib (Ninlaro) ist der erste orale Proteasom-Inhibitor, der seit Januar 2017 in Deutschland verfügbar ist.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktären, histologisch bestätigtem Multiplen Myelom
  • Patienten mit mindestens zwei, aber nicht mehr als vier vorausgegangenen Antimyelom-Therapieregimen einschließlich solcher mit Lenalidomid und Bortezomib. Patienten müssen auf die zuletzt verabreichte Therapie eine Krankheitsprogression entwickelt haben.
  • Vortherapien müssen Lenalidomid und Bortezomib beinhaltet haben: Mindestens zwei aufeinanderfolgende Zyklen mit Lenalidomid und Bortezomib (alleine oder in Kombination) und adäquate vorherige Exposition mit Alkylanzien. Dieses entweder als Teil einer Stammzelltransplantation oder in Form von mindestens 6 aufeinanderfolgende Zyklen einer Alkylanzien-basierten Therapie.

Ausschlußkriterien

  • Gleichzeitige andere Chemo-oder Radiotherapie (außer lokale Bestrahlung der vorbestehenden Osteolysen)
  • Behandlung mit einem anderem Prüfpräparat während der letzten 60 Tage vor der ersten Einnahme von Pomalidomid und Ixazomib
  • Vorherige Pomalidomid-basierte Therapie
  • Vorherige Ixazomib-basierte Therapie
  • Bei Baseline periphere Neuropathie > Grad 1 bei klinischer Untersuchung (innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin (Johanniter Stendal)

Johanniter Krhs. Stendal, Wendstr. 31, 39576 Stendal
03931-662121