Leipzig

Gemeinschaftspraxis Hämatologie/ Internistische Onkologie Dr Aldaoud Dr. Schwarzer

Strümpelstr. 41, 4289 Leipzig
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Universitätsklinikum Leipzig

Philipp-Rosenthal-Straße 27, 4103 Leipzig
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Studien

Carfilzomib / Benda / Dex

Carfilzomib in Kombination mit Bendamustin und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom,

   EMN09
EudraCT:  2012-003938-17
Clincaltrials.gov: NCT02056756
DRKS: DRKS00006318 

Allgemeine Informationen

Es handelt sich um eine internationale, offene, multizentrische Phase 1b/2- Studie.

Carfilzomib, ein neuer Proteasomen-Inhibitor der 2. Generation, hatte bereits als Einzelsubstanz und in Kombination mit Dexamethason eine bemerkenswerte Wirkung gezeigt. Im Gegensatz zu Bortezomib scheint dieser Proteasomen-Inhibitor keine Nervenschädigungen zu verursachen.

 

Isatuximab in Kombination mit Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (CyBorDSAR)

Offene Dosissteigerungsstudie der Phase 1 mit intravenös verabreichtem Isatuximab (SAR650984) in Kombination mit Bortezomib-basierten Therapieschemen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation infrage kommen (CyBorDSAR).
Die Studie untersucht Isatuximab in Kombination mit Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (VCD) und Isatuximab in Kombination Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason (VRDI).

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: TCD13983
ISRCTN:  
EudraCT: 2014-001251-23
Clinicaltrials.gov: NCT02513186
DRKS:  
Sponsor: Sanofi
Studienphase: Phase 1
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 18.12.2024

Ziel:

Die Studie untersucht die Sicherheit, Pharmakokinetik (Einwirkung des Körpers auf die Substanz), Pharmakodynamik (Einwirkung der Substanz auf den Körper) und vorläufige Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Isatuximab (SAR650984) in Kombination mit zwei Bortezomib-basierten Therapieschemen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation infrage kommen.
Ziel ist es, die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Dosis von Isatuximab bei Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason zu ermitteln. Zudem soll die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit (Gesamtansprechrate, komplette Remissionsrate und Dauer des Ansprechens) von Isatuximab in Kombination mit den beiden genannten Bortezomib-basierten Therapieschemen untersucht werden.

Hintergrund:

Isatuximab ist ein Anti-CD38 monoklonaler Antikörper zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom, der jetzt in der Erstlinientherapie getestet werden soll.

Indikation und Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, deren Erkrankung anhand mindestens eines der folgenden Kriterien messbar ist:
    • M-Protein im Serum ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l)
    • Ausscheidung von M-Protein im Urin > 200 mg/24 Stunden
    • Bestimmung freier Leichtketten im Serum (sFLC): Bestimmung der beteiligten freien Leichtketten ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) und auffälliges Serum-FLC-Verhältnis (<0,26 oder >1,65)
  • Patienten mit schwelendem Multiplen Myelom mit Ultrahochrisiko-Erkrankung, wenn die Kriterien der International Myeloma Working Group erfüllt werden
  • Patienten, die für eine Transplantation nicht infrage kommen (Alter und Begleiterkrankungen im Ermessen des Prüfers)

Ausschlusskriterien:

  • ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) >2
  • Geringe Knochenmarkreserve.
  • Schlechte Organfunktion

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

Isatuximab mit Pomalidomid und Dexamethason (ICARIA-MM)

Multinationale klinische Studie zur Untersuchung von Isatuximab, Pomalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Pomalidomid und Dexamethason allein bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Multiplen Myelom (ICARIA-MM)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: EFC14335
ISRCTN:  
EudraCT: 2016-003097-41
Clinicaltrials.gov: NCT02990338
DRKS:  
Sponsor: Sanofi
Studienphase: Phase 3
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 11/2020

Ziel:

Es soll die Wirksamkeit von Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu  Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason allein bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplen Myelom untersucht werden.

Hintergrund:

Isatuximab (ISA) ist ein anti-CD38 monoklonaler Antikörper mit verschiedenen Wirkmechanismen zur Abtötung von Tumorzellen durch Aktivierung von Immunzellen und direktem Tumorangriff. In präklinischen Studien hat Pomalidomid sowohl die direkte, wie die indirekte Antitumoraktivität von Isatuximab im Vergleich zu Lenalidomid deutlich erhöht. (Jiang et al. Leukemia 2016). 

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms mit dem Nachweis einer messbaren Krankheitsaktivität, z.B. Serum M Protein ≥ 0,5 g/dl , gemessen mit der Serumimmunoelektrophorese und/oder ein M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 h, gemessen mit der Urinimmunoelektrophorese
  • Patienten müssen mindesten 2 Vortherapien gegen das MM erhalten haben, welche mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen mit Lenalidomid und einem Proteasomeninhibitor (Bortezomib, Carfilzomib oder Ixazomib) alleine oder in Kombination enthalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Primär refraktäres multiples Myelom, definiert als Erkrankung, die bisher unter allen eingesetzten Therapien kein (auch kein minimales) Ansprechen gezeigt hat
  • Nur Leichtkettenmyelom
  • Vortherapie mit Pomalidomid
  • ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) > 2

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.