Ramdomisierte Phase III-Studie über den Effekt von Elotuzumab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Myelom mit einer VRD Induktions/Konsolidierungstherapie und Lendlidomid Erhaltung (HD 6)
| Prüfplancode: | GMMG HD6 |
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| EudraCT: | 2014-003079-40 |
| Clincaltrials.gov: | |
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Ziel der Studie:
Durch Kombination klassischer Chemotherapie incl. Hochdosistherapie mit autologer Blutstammzelltransplantation mit den neuen Substanzen Bortezomib (Proteasomenhemmer) und Lenalidomid (immunmodulatorische Substanz: IMID) ist eine bessere und längere Remission (Ansprechen) des Multiplen Myeloms etabliert.
Innerhalb des HD6 Therapieprotokolls (GMMG-Studiengruppe; Prof. Dr. H. Goldschmidt / Universität Heidelberg) werden zum einen die beiden Substanzen Bortezomib und Lenalidomid (+ Dexamethason) in Kombination miteinander (VRD-Schema) in der Induktionsbehandlung und als Konsolidierungstherapie nach autologer Blutstammzelltransplantation eingesetzt. Ferner erhalten alle Patienten eine zweijährige Erhaltungstherapie mit Lenalidomid. Aufbauend auf diesem dosisdichten Therapiekonzept wird randomisiert die Hinzunahme des monoklonalen Antikörpers Elotuzumab geprüft. Elotuzumab (anti-SLAMF7) ist ein sehr vielversprechender Antikörper, für den nach zahlreichen guten Phase II Daten mittlerweile auch positive Phase III Daten für bereits vorbehandelte Patienten mit Multiplem Myelom berichtet worden sind.
Das HD6 Behandlungsprotokoll beinhaltet ferner umfangreiche wissenschaftliche Untersuchungen zur Qualität des Ansprechens sowie zur molekularen Analyse der Tumorzellen, um die Therapie des Multiplen Myeloms weiter entscheidend zu verbessern.
Art der Studie:
Randomisierte Studie
Behandlungsplan:
Studieneinschluss
Therapieablauf:
(1) Induktion: 4 Zyklen Bortezomib – Lenalidomid – Dexamethason (VRD) + / - Elotuzumab
(2) Mobilisationschemotherapie mit Stammzellsammlung
(3) Hochdosischemotherapie mit autologer Blutstammzelltransplantation
(4) Konsolidierung: 2 Zyklen VRD + / - Elotuzumab
(5) Erhaltung: 2 Jahre Lenalidomid + / - Elotuzumab
Regelmäßige Überprüfungen des Gesundheitsstatus und des Ansprechens auf die Therapie, präzise Überwachung auf mögliche Nebenwirkungen
Nachsorge
Haupteinschlusskriterien:
- Multiples Myelom
- Keine Vortherapie
- Alter 18-70 Jahre
- Ausreichender Allgemeinzustand
- Messbare Erkrankung
Hauptausschlusskriterien:
- Schwere Organerkrankungen
- Stillzeit, Schwangerschaft
- Schwere Begleiterkrankung
