Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie von Denosumab im Vergleich zu Zoledronsäure (Zometa®) in der Behandlung der Knochenkrankheit bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
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| ISRCTN: | |
| EudraCT: | 2010-020454-34 |
| Clincaltrials.gov: | NCT01345019 |
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Allgemeine Informationen
Ziel der Studie
Das Ziel der Studie ist die Frage zu klären, ob Denosumab oder Zoledronsäure besser sind in der Behandlung der Knochenbeteiligung beim multiplen Myelom.
Wirkprinzip:
Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an das Protein RANK-Ligand (RANKL) bindet. Dies hindert RANKL daran, seinen Rezeptor RANK auf der Oberfläche von Osteoklasten-Vorläuferzellen zu besetzen. Die Unterbrechung der Rezeptor-Ligand-Interaktion hemmt die Differenzierung und Reifung von Osteoklasten aus den Vorläuferzellen und stört Funktion und Überleben dieser knochenabbauenden Zellen. In der Folge nimmt die Knochenresorption deutlich ab.
Die Effekte von Denosumab sind reversibel. Dies konnten Forscher anhand der Serumkonzentration von CTX, einem Marker der Knochenresorption, nachweisen. In Studien sanken die CTX-Spiegel innerhalb von drei Tagen nach der Injektion um etwa 85 Prozent und blieben für sechs Monate auf reduziertem, aber wieder ansteigendem Level. Folgte keine Injektion mehr, erreichten die CTX-Serumwerte innerhalb von neun Monaten wieder ihr Ausgangsniveau.
Es sollen bis Juli 2015 1560 Patienten in die Studie eingeschlossen werden.
