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Thalidomid, Cyclophosphamid, orales Idarubicin und Dexamethason (T-CID) als Induktionstherapie sowie der randomisierte Vergleich von Thalidomid allein oder in Kombination mit oralem Idarubicin zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit refraktärem Multiplen Myelom.

Allgemeine Informationen

Studienziel / Fragestellung

1. Induktionstherapie
   Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie mit T-CID (Thalidomid, Cyclophosphamid, Idarubicin, Dexamethason) nach Ermittlung der maximal verträglichen Dosis von Cyclophosphamid
2. Erhaltungstherapie
   Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit durch einen randomisierten Vergleich einer Erhaltungstherapie mit Thalidomid allein oder in Kombination mit oralem Idarubicin zur Feststellung der Wirksamkeit und Verträglichkeit

Diagnose

Multiples Myelom

Patientenmerkmale

• Stadium: IIA/B oder IIIA/B
• Alter: 18-99

Sonstige Einschlusskriterien:

1. Nachweis eines multiplen Myelom nach den Richtlinien der Britisch Columbia Cancer Agency [62] (zwei Kriterien müssen vorliegen):
   1. Paraprotein in Serum oder Urin
   2. Mindestens eine Osteolyse
   3. Knochenmarkinfiltration (atypische Plasmazellen >10% der kernhaltigen Zellen)
2. Stadium IIA/B oder IIIA/B nach Durie und Salmon
3. Symptomatische oder progrediente Erkrankung mit eindeutiger Behandlungsindikation
4. Art der Erkrankung (eines muß zutreffen):
   1. Patienten mit Progression (nach EBMT) nach mindestens zwei Zyklen einer Standardinduktionstherapie , die entweder nach Erstbehandlung (primäre Refraktärität) oder nach Progression aus der Plateauphase (sekundäre Refraktärität) erfolgte
   2. Patienten mit fehlendem Ansprechen ('kein Ansprechen' nach EBMT) auf mindestens zwei Zyklen einer Standardinduktionstherapie und Fortbestehen einer Therapieindikation
   3. Patienten mit Krankheitsrezidiv nach Standardinduktionstherapie mit Erreichen einer Plateauphase
   4. Patienten mit Krankheitsrezidiv nach Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation (Rezidiv nach ASCT) unabhängig von der vorherigen Therapie
   5. Patienten mit einer Plasmazell-Leukämie
5. Zur Therapiekontrolle geeignetes Paraprotein in Serum oder Urin oder eine quantitativ auswertbare Knochenmarkinfiltration durch das multiple Myelom

Studiendesign

• Phase II
• Multizentrisch
• Prospektiv