Eine multizentrische, einarmige, offene Phase II Studie mit Pomalidomid in Kombination mit niedrig-dosiertem Dexamethason und intravenös verabreichten Cyclophosphamid im Falle eines suboptimalen Ansprechens oder erster Progression bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom
| Prüfplancode: | |
| ISRCTN: | |
| EudraCT: | 2013-003678-29 |
| Clincaltrials.gov: | NCT02046915 |
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Allgemeine Informationen
Die GMMG-PERSPECTIVE Studie ist aufgelegt, um die ojektive Anprechrate (ORR) zu bestimmen, die definiert ist als der Anteil der Patienten, die eine partielle Remission (PR) oder mehr als bestes Ansprechen während der Therapie mit Pomalidomid und Dexamethason und ggf. Cyclophosphamid (Hinzunahme definiert im Protokoll) in einem Zeitraum von maximal 2 Jahren nach Beginn der Behandlung erreichen.
In der Patientenpopulation wird während der Behandlung (maximal zwei Jahre) eine ORR von ~30% sowie als bestes Ansprechen unter Pomalidomid und Dexamethason erwartet. Es wird mit einer Rate von 12% von primär progredienten Patienten oder mit Abbrüchen aufgrund einer Toxizität gerechnet. Dies berücksichtigend werden ~60% der Patientern nach 3 Zyklen Cyclophosphamid aufgrund eines suboptimalen Ansprechends oder in den ersten 3 Zyklen aufgrund des ersten Anzeichens einer Progression erhalten. Es wird geschätzt, dass 30% dieser Patienten (18%) der Gesamtpopulation eine PR als bestes Ansprechen untere der Therapie erreichen.
