Frankfurt

Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum

Wilhelm-Epstein-Straße 2, 60431 Frankfurt am Main
069-9533-2123

Klinik für Onkologie und Hämatologie, II. Medizinischen Klinik am Krankenhaus Nordwest

Steinbacher Hohl 2-26, 60488 Frankfurt am Main
069-7601-3340

Studien

Pomalidomid, Ixazomib, Dexamethason +/- Cyclophosphamid - Intensivierung (DSMM XV)

Pomalidomid, Ixazomib und Dexamethason (PId) mit und ohne Intensivierung durch Cyclophosphamid (PICd) – Phase-II-Studie bei refraktärem oder rezidiviertem multiplen Myelom

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: DSMM XV
ISRCTN:  
EudraCT: 2014-001757-16
Clinicaltrials.gov:  
DRKS:  
Sponsor: GWT-TUD GmbH
Studienphase: Phase 2
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 2020

Ziel:

Patienten mit Rückfall nach Vorbehandlung mit Lenalidomid (Revlimid) und Bortezomib (Velcade) erhalten eine hocheffiziente und nur als Tabletten einzunehmende Therapie, welche das neueste immunmodulatorisches Medikament (IMiD) Pomalidomid und den neuesten Proteasom-Inhibitor Ixazomib enthält. Es handelt sich also um eine Kombination von Pomalidomid, Ixazomib, niedrig dosiertem Dexamethason und bei suboptimalen Ansprechen zusätzlich Cyclophosphamid.

  • Primäres Ziel:
    Beurteilung der klinischen Aktivität von einmal täglich appliziertem Pomalidomid in Kombination mit oralem Ixazomib und Dexamethason (PId)
  • Sekundäres Ziel:
    Beurteilung der Sicherheit und Machbarkeit von PId sowie der Wirksamkeit, Sicherheit und Machbarkeit von PId intensiviert durch niedrig dosiertes Cyclophosphamid (PICd)

Hintergrund:

Pomalidomid (Imnovid) ist der neueste Vertreter der IMiDs (immunmodulatorische Medikamente), der von der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassung in der Tumortherapie erhalten hat (Stand Nov. 2018). Die oral einzunehmende Substanz ist in der Europäischen Union und in den USA für eine Kombinationstherapie mit Dexamethason bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einem rezidivierten / refraktären Multiplen Myelom zugelassen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen.

Ixazomib (Ninlaro) ist der erste orale Proteasom-Inhibitor, der seit Januar 2017 in Deutschland verfügbar ist.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktären, histologisch bestätigtem Multiplen Myelom
  • Patienten mit mindestens zwei, aber nicht mehr als vier vorausgegangenen Antimyelom-Therapieregimen einschließlich solcher mit Lenalidomid und Bortezomib. Patienten müssen auf die zuletzt verabreichte Therapie eine Krankheitsprogression entwickelt haben.
  • Vortherapien müssen Lenalidomid und Bortezomib beinhaltet haben: Mindestens zwei aufeinanderfolgende Zyklen mit Lenalidomid und Bortezomib (alleine oder in Kombination) und adäquate vorherige Exposition mit Alkylanzien. Dieses entweder als Teil einer Stammzelltransplantation oder in Form von mindestens 6 aufeinanderfolgende Zyklen einer Alkylanzien-basierten Therapie.

Ausschlußkriterien

  • Gleichzeitige andere Chemo-oder Radiotherapie (außer lokale Bestrahlung der vorbestehenden Osteolysen)
  • Behandlung mit einem anderem Prüfpräparat während der letzten 60 Tage vor der ersten Einnahme von Pomalidomid und Ixazomib
  • Vorherige Pomalidomid-basierte Therapie
  • Vorherige Ixazomib-basierte Therapie
  • Bei Baseline periphere Neuropathie > Grad 1 bei klinischer Untersuchung (innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Klinikum Frankfurt Höchst GmbH

Gotenstraße 6-8, 65929 Frankfurt am Main
069-3106-0

Zusätzliche Information

Studienregister

Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus

Im Prüfling 17-19, 60389 Frankfurt am Main
069-45108-0

Studien

BVP Studie (Bendamustin/Vel/Pred)

Bendamustin, Prednison und Velcade (BPV) für die Erstlinientherapie bei Patienten mit symptomatischem multiplen Myelom, die für eine Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen.

Prüfplancode: BPV
ISRCTN:
EudraCT: 2013-005485-19
Clincaltrials.gov: NCT02237261
DRKS:

Allgemeine Informationen

Bendamustin ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Alkylantien. Es ist antineoplastisch, indem es die DNA alkyliert und zum Zelltod führt. Möglicherweise ist es zusätzlich auch als Antimetabolit wirksam. Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen gehören Infektionen, Leukopenie, Blutarmut, Übelkeit, Erbrechen und Haarausfall.

In einer 2006 publizierten Studie konnten Pönisch et al zeigen , dass die Kombination von Prednison und Bendamustin im Vergleich zu Melphalan/Prednison zu einer besseren Gesamtüberlebensrate und besseren Lebensqualität führt.

Universitätsklinik Klinik für Onkologie und Hämatologie

Theodor-Stern-Kai 7, 60596 Frankfurt am Main
069-6301-0

Studien

Birma I

Encorafenib (LGX818) in Kombination mit Binimetinib (MEK162) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Myelom und BRAFV600E oder BRAFV600K Mutation

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: CLGX818ADE01T
ISRCTN:  
EudraCT 2014-004597-42
Clinicaltrials.gov: NCT02834364
DRKS:  
Sponsor: Uni Klinik Heidelberg / Array Analytik
Studienphase: Phase 2
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 3/2018

Ziel:                                                                                                                        

Dies ist die erste GMMG-Studie (German-Speaking Myeloma Multicenter Group) mit einem personalisierten Therapieansatz. In der BIRMA-I-Studie wird der therapeutische Nutzen einer Behandlung mit RAF-Kinase-Inhibitoren in Kombination mit einer gleichzeitigen Hemmung der MEK-Kinase (Encorafenib und Binimetinib) bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Multiplen Myelom ab dem 2. Progress und einer BRAFV600-Mutation untersucht. Insgesamt sind 15 Patienten an 5 Prüfzentren vorgesehen. Die Patienten müssen dazu eine frische oder eingefrorene Tumorprobe haben, um die BRAF V600 Mutation zu bestätigen.

Hintergrund:

Encorafinib hemmt gezielt das überaktive Protein BRAF, das den Krebs besonders aggressiv macht. Veränderungen in der Erbinformation (Gen-Mutationen) des Proteins BRAF treten bei verschiedenen Krebsarten gehäuft auf. In Folge der Mutation ist BRAF überaktiv und gibt dauerhaft Signale zur Zellteilung. Die Krebszellen mit dieser Veränderung vermehren sich schnell und bilden Absiedlungen in anderen Organen. Beim Multiplen Myelom kommt die BRAF-Mutation bei vier Prozent der Patienten vor. Der MEK- Kinase-Inhibitor Binimetinib verstärkt die Wirkung von Encorafinib.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien: 

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktären Multiplen Myelom, die bereits 2 oder mehr Therapieregime erhalten haben 
  • Messbare Krankheitsaktivität, definiert wie folgt: Quantifizierbares monoklonales Protein (M-Protein) bestimmt durch eine der folgenden drei Messungen:
  • Serum M-Protein (≥ 0,5 g/dL)
  • Urin (≥ 0,2 g/24 Stunden)
  • Bestimmung der freien Leichtketten (FLC) im Serum: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette > 100 mg/l bei abnormer sFLCRatio
  • WHO Performance Status 0-3 (WHO=3 nur zulässig, wenn durch das Myelom und nicht durch Komorbidität eine Begleiterkrankung bedingt)
  • Adäquate kardiale Funktion:
  • Linksventrikuläre kardiale Auswurffraktion ≥ 50% festgestellt in der Echokardiographie (ECHO)
  • QTc Intervall ≤ 480 ms

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergehende Behandlung mit MEK- und/oder RAF-Inhibitoren
  • Systemische AL Amyloidose (ausgenommen AL Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarks)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.