Bamberg

Klinikum Bamberg, Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald, Medizinische Klinik V

Buger Str. 80, 96049 Bamberg
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Studien

Pomalidomid, Ixazomib, Dexamethason +/- Cyclophosphamid - Intensivierung (DSMM XV)

Pomalidomid, Ixazomib und Dexamethason (PId) mit und ohne Intensivierung durch Cyclophosphamid (PICd) – Phase-II-Studie bei refraktärem oder rezidiviertem multiplen Myelom

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: DSMM XV
ISRCTN:  
EudraCT: 2014-001757-16
Clinicaltrials.gov:  
DRKS:  
Sponsor: GWT-TUD GmbH
Studienphase: Phase 2
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis 2020

Ziel:

Patienten mit Rückfall nach Vorbehandlung mit Lenalidomid (Revlimid) und Bortezomib (Velcade) erhalten eine hocheffiziente und nur als Tabletten einzunehmende Therapie, welche das neueste immunmodulatorisches Medikament (IMiD) Pomalidomid und den neuesten Proteasom-Inhibitor Ixazomib enthält. Es handelt sich also um eine Kombination von Pomalidomid, Ixazomib, niedrig dosiertem Dexamethason und bei suboptimalen Ansprechen zusätzlich Cyclophosphamid.

  • Primäres Ziel:
    Beurteilung der klinischen Aktivität von einmal täglich appliziertem Pomalidomid in Kombination mit oralem Ixazomib und Dexamethason (PId)
  • Sekundäres Ziel:
    Beurteilung der Sicherheit und Machbarkeit von PId sowie der Wirksamkeit, Sicherheit und Machbarkeit von PId intensiviert durch niedrig dosiertes Cyclophosphamid (PICd)

Hintergrund:

Pomalidomid (Imnovid) ist der neueste Vertreter der IMiDs (immunmodulatorische Medikamente), der von der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassung in der Tumortherapie erhalten hat (Stand Nov. 2018). Die oral einzunehmende Substanz ist in der Europäischen Union und in den USA für eine Kombinationstherapie mit Dexamethason bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einem rezidivierten / refraktären Multiplen Myelom zugelassen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen.

Ixazomib (Ninlaro) ist der erste orale Proteasom-Inhibitor, der seit Januar 2017 in Deutschland verfügbar ist.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktären, histologisch bestätigtem Multiplen Myelom
  • Patienten mit mindestens zwei, aber nicht mehr als vier vorausgegangenen Antimyelom-Therapieregimen einschließlich solcher mit Lenalidomid und Bortezomib. Patienten müssen auf die zuletzt verabreichte Therapie eine Krankheitsprogression entwickelt haben.
  • Vortherapien müssen Lenalidomid und Bortezomib beinhaltet haben: Mindestens zwei aufeinanderfolgende Zyklen mit Lenalidomid und Bortezomib (alleine oder in Kombination) und adäquate vorherige Exposition mit Alkylanzien. Dieses entweder als Teil einer Stammzelltransplantation oder in Form von mindestens 6 aufeinanderfolgende Zyklen einer Alkylanzien-basierten Therapie.

Ausschlußkriterien

  • Gleichzeitige andere Chemo-oder Radiotherapie (außer lokale Bestrahlung der vorbestehenden Osteolysen)
  • Behandlung mit einem anderem Prüfpräparat während der letzten 60 Tage vor der ersten Einnahme von Pomalidomid und Ixazomib
  • Vorherige Pomalidomid-basierte Therapie
  • Vorherige Ixazomib-basierte Therapie
  • Bei Baseline periphere Neuropathie > Grad 1 bei klinischer Untersuchung (innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.