Arbeitsgemeinschaft Multiples Myelom

Arbeitsgemeinschaft Multiples Myelom (Plasmozytom, Morbus Kahler)
Online-Netzwerk für Patienten/-innen und Angehörige

In tiefer Trauer nehmen wir Abschied von Joseph Seil-Rommes,
der nach einem langen Kampf gegen das Multiple Myelom von uns gegangen ist.
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Schleswig-Holstein

Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital, Medizinische Klinik I

Waldstraße 17, 24939 Flensburg
Nadezda Basara, 0461-816-2512

Studien

GMMG-HD8/DSMM-XIX

 

Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason und entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: GMMG-HD 8 / DSMM XIX
ISRCTN:  
EudraCT:  2022-000996-38
Clinicaltrials.gov: NCT05804032
DRKS:  
Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg DSMM, Sanofi und KKS-Netzwerk
Studienphase:  
Status: Rekrutierung geplant bis Juni 2025

Ziel:

In dieser Studie für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplem Myelom soll die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) bei Gabe von Isatuximab unter die Haut (subkutan) gegenüber einer Gabe in die Vene (intravenös) untersucht werden.

Durchführung:

Randomisierung: Die Patienten werden vor der Induktionstherapie nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von 2 Studienarmen (A oder B) zugeordnet.

  • Patienten in Arm A erhalten 3 Zyklen des monoklonalen Antikörpers Isatuximab intravenös in Kombination mit dem RVd-Schema (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason). Jeder Zyklus hat eine Dauer von 42 Tagen.
  • Patienten in Arm B erhalten 3 Zyklen Isatuximab subkutan in Kombination mit RVd.

Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Intensivierung (in der Regel eine Mobilisierungstherapie auf Cyclophosphamid-Basis, Stammzellenentnahme und hochdosiertes Melphalan, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation

 

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG))
  • Der Patient ist für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
  • Messbare Krankheitsaktivität (gemäß der Definition im Prüfplan)
  • Alter 18 bis 70 Jahre bei Studieneinschluss

Ausschlußkriterien:

  • Bekannte Ãœberempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen einen der Bestandteile der Studientherapie
  • Systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (außer lokalisierte Amyloid-Leichtketten -Amyloidose, die auf die Haut oder das Knochenmark beschränkt ist)
  • Plasmazell-Leukämie
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren (außer lokaler Strahlentherapie bei lokalem Fortschreiten des Myeloms)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Westküstenklinikum Heide Medizinische Klinik, Onkologische Ambulanz

Esmarchstr. 50, 25746 Heide
0481-785-1593

Medizinische Klinik und Poliklinik II im städtischen Krankenhaus Kiel

Chemnitzstraße 33, 24116 Kiel
Prof. Dr. Roland Repp, 0431-1697-1201

Zusätzliche Information

Uniklinik hat immer wieder Studien, möchte diese aber zusammen mit den Patienten auswählen

Sektion für Stammzell- und Immuntherapie der Klinik für Innere Medizin II mit den Schwerpunkten Hämatologie und Onkologie des UKSH , Campus Kiel

Arnold-Heller-Straße 3, 24105 Kiel
0431-500-22701

Studien

ACT16482

 

Phase-1/2-Studie zur Bewertung von Isatuximab mit oder ohne Dexamethason in Kombination mit neuen Wirkstoffen beim rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelom (RRMM)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: U1111-1244-2598
ISRCTN:  
EudraCT: 2020-003024-16
Clinicaltrials.gov: NCT04643002
DRKS:  
Sponsor: Sanofi
Studienphase: Phase 1/2
Status: Rekrutierung geplant bis Nov. 2028

Durchführung:

ACt Studie

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) 0-
  • Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem MM, die mindestens drei vorangegangene Therapielinien für MM erhalten haben, einschließlich Proteasom-Inhibitor, immunmodulierendes Medikament, oder mindestens zwei vorangegangene Therapielinien, wenn mindestens eine dieser Therapielinien aus zwei oder mehr Multiagententherapien bestand (z. B. Induktionstherapie mit autologer Stammzelltransplantation gefolgt von Erhaltungstherapie)
  • RRMM mit messbarer Erkrankung:
    o    Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl, gemessen mittels Serum-Protein-Immun-Elektrophorese und/oder
    o    M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden, gemessen mittels Urinprotein-Immunelektrophorese und/oder
    o    freie Leichtketten im Serum (sFLC) ohne messbares M-Protein im Serum oder Urin

Ausschlußkriterien:

  • Primäre systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose, Plasmazell-Leukämie, monoklonale Gammopathie von unbestimmter Bedeutung oder schwelendes Myelom.
  • Unkontrollierte Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Klinisch signifikante Herz- (einschließlich Herzklappen-) oder Gefäßerkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare (z. B. Koronararterien-Bypass, perkutane Koronarintervention) oder periphere Arterienrevaskularisation, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40%, Herzinsuffizienz der New York Heart Association-Klassen III und IV, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, andere thromboembolische Ereignisse oder schwere Herzrhythmusstörungen.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

CC-220

Studie mit Iberdomid

Eine Studie zur Bestimmung der Dosis und Verträglichkeit der CC-220 Monotherapie mit Iberdomid, in Kombination mit Dexamethason und in Kombination mit Dexamethason und Daratumumab oder Bortezomib bei Patienten mit fortgeschrittenem und refraktärem Multiplem Myelom (RRMM)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: CC-220-MM-001
ISRCTN:  
EudraCT: 2016-000860-40
Clinicaltrials.gov: NCT02773030
DRKS:  
Sponsor: Celgene
Studienphase: Phase 1b/2a
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis Mai 2026

Ziel:

Dies ist eine multizentrische, länderübergreifende, offene Phase-1b/2a-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der höchsten verträglichen Dosis, der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (Einwirkung des Körpers auf die Substanz)und Wirksamkeit  von CC-220 (Iberdomid) als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapien bei Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplem Myelom.

Hintergrund:

Iberdomid (CC-220) ist eine neuartige Substanz, die in dieser Phase I/II Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem und refraktärem Multiplem Myelom in Kombination mit anderen Therapien untersucht wird. Präklinische Studien zu Iberdomid zeigen, dass es wirksamer an das Protein Cereblon bindet als andere Cereblon-bindende Substanzen. Klinische Studien zu Bortezomib und Daratumumab in Kombination mit anderen Cereblon-bindenden Mitteln haben eine hohe Verträglichkeit bei bemerkenswerter Wirksamkeit bei RRMM gezeigt. Allerdings wurden diese Kombinationen mit Iberdomid bisher nicht untersucht. Insgesamt gesehen untermauern die vorliegenden präklinischen Daten die Untersuchung von Iberdomid in Kombination mit sowohl Bortezomib/Dexamethason als auch Daratumumab in klinischen Studien.

(Michael Amatangelo et al, Blood 2018. 132, 1935; http://www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/1935?sso-checked=true

Durchführung:

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 mit Kohorte A und B und Teil 2 mit Kohorte C, D, E, F, G1 und G2.

In Teil 1 (Phase 1b) wird die maximal verträgliche Dosis von oralem CC-220 als Monotherapie (Kohorte A) und die von oralem CC-220 in Kombination mit oralem Dexamethason (Kohorte B) bestimmt. Außerdem wird in diesem Teil die empfohlene CC-220-Dosis für Teil 2 (Phase 2) ermittelt.

In Teil 2 werden folgende Therapien untersucht:

Kohorte C: CC-220 als Monotherapie in der empfohlenen Dosis für Teil 2
Kohorte D: CC-220 in der empfohlenen Dosis für Teil 2 in Kombination mit oralem Dexamethason  
Kohorte E:CC-220 in Kombination mit oralem Dexamethason und intravenösem Daratumumab
Kohorte F: CC-220 in Kombination mit oralem Dexamethason und subkutanem Bortezomib
Kohorte G1: CC-220 in Kombination mit einmal wöchentlich verabreichtem intravenösem Carfilzomib und oralem Dexamethason
Kohorte G2: CC-220 in Kombination mit zweimal wöchentlich verabreichtem intravenösem Carfilzomib und oralem Dexamethason.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines Multiplen Myeloms (MM) und messbare Krankheit, definiert als
    - M-Protein: Serum-Elektrophorese ≥ 0,5 g/dl und/oder Urinprotein-Elektrophorese ≥ 200 mg/24 Stunden und/oder
    - Leichtketten-Myelom ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin
  • Dokumentierte Krankheitsprogression an oder innerhalb von 60 Tagen seit der letzten Dosis der letzten Myelombehandlung
  • ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2

Ausschlußkriterien:

  • Nicht ekretorisches oder oligosekretorisches Multiples Myelom
  • Plasmazellenleukämie oder Amyloidose
  • Bestimmte Laborwerte, die nicht im Normalbereich liegen
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2

 Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

DREAMM 5

 

Plattform- Studie mit Belantamab-Mafodotin zum multiplen Myelom

Plattformstudie zu Belantamab-Mafodotin als Monotherapie und in Kombination mit Anti-Krebs-Therapien bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) (DREAMM 5)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: 208887 - Dreamm 5
ISRCTN:  
EudraCT:  2019-001138-32
Clinicaltrials.gov: NCT04126200
DRKS:
Sponsor: GlaxoSmithKline
Studienphase: 3
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis Februar 2028

Kurzbeschreibung:

Bei der DREAMM 5-Studie handelt sich um eine randomisierte, offene Phase-1/2-Plattform-Studie, die die Wirkung von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom untersuchen soll. Das Plattform-Design dient dazu, mehrere Behandlungskombinationen gleichzeitig als Sub-Studien im Rahmen eines übergeordneten Prüfplans zu untersuchen.

Ziel:

Die DREAMM 5- Studie zielt darauf ab, in der Dosisfindungsphase eine sichere und verträgliche Dosis für die Erweiterungsphase der Studie zu ermitteln, und dann in dieser Phase die Gesamtansprechrate der Kombinationsbehandlung bzw. Monotherapie mit Belantamab-Mafodotin  (bis zu einem Zeitraum von 36 Monaten) zu bestimmen.

Hintergrund:

Die amerikanische (FDA) und europäische (EMA) Arzneimittelbehörde haben Belantamab-Mafodotin-blmf (GSK2857916; Blenrep), basierend auf der DREAMM-2 Studie, für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom zugelassen, die zuvor mindestens vier Therapien erhalten haben und deren Erkrankung auf die Behandlung mit mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper (Arten von Krebsarzneimitteln) nicht anspricht und deren Krebserkrankung sich seit der letzten Therapie verschlechtert hat. Es wird einmal alle drei Wochen als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, wobei die Dosis vom Körpergewicht abhängt. Sehr häufige Nebenwirkungen von Blenrep sind Keratopathie (Hornhautschädigung, die mehr als 7 von 10 Behandelten betreffen kann) und Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen, die mehr als 3 von 10 Behandelten betreffen kann). Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Pneumonie (Lungenentzündung), Fieber und infusionsbedingte Reaktionen. Dies ist weltweit die erste Anti-BCMA-Behandlung, die bei dieser Patientenpopulation verfügbar ist.Der Wirkstoff in Blenrep, Belantamab-Mafodotin, besteht aus einem monoklonalen Antikörper (einer Art von Protein), der an ein zytotoxisches (zelltötendes) Molekül gebunden ist. Der Antikörper wurde so entwickelt, dass er an ein Protein mit der Bezeichnung B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) bindet, das auf der Oberfläche anomaler unreifer Plasmazellen (Myelomzellen) vorhanden ist. Wenn der Patient Blenrep erhält, bindet der Antikörper-Anteil des Arzneimittels an das BCMA auf den Myelomzellen und gibt das zytotoxische Molekül in die Zellen ab. Im Zellinneren tötet das zytotoxische Molekül die Zellen ab, indem es ihr Teilungs- und Wachstumsvermögen hemmt. Blenrep regt außerdem das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) dazu an, die Myelomzellen anzugreifen. In der Kombination sollen diese Wirkungen das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.

Einschlusskriterien:

  • ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis 1, es sei denn, ein ECOG-Wert von bis zu 2 ist ausschließlich auf MM-bedingte Skelettprobleme und/oder Skelettschmerzen zurückzuführen.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Multiplen Myeloms (MM) gemäß der Definition der IMWG.
  • Vorbehandlung des Multiplen Myeloms mit mindestens 3 Therapielinien, einschließlich eines immunmodulierenden Wirkstoffs (IMID), eines Proteasominhibitors (PI) und eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers.
  • Patienten mit einer autologen Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte sind zur Studienteilnahme berechtigt, wenn die Transplantation > 100 Tage vor Studieneinschluss erfolgte und keine aktive(n) Infektion(en) vorliegen.

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Erkrankung des Hornhautepithels außer leichter punktueller Keratopathie (Hornhauterkrankung).
  • Anzeichen eines kardiovaskulären Risikos
  • Bekannte unmittelbare oder verzögerte Ãœberempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente, die chemisch mit Belantamab-Mafodotin oder einem der Bestandteile der Studienmedikation verwandt sind. Vorgeschichte einer schweren Ãœberempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper.
  • Aktive Infektion, die eine antibiotische, antivirale oder antimykotische Behandlung erfordert.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

ELIAS

Vergleich Stammzelltransplantation mit konventioneller Therapie

Phase-II-Studie zum Vergleich einer Induktionstherapie mit Isatuximab in Kombination mit Bortezomid, Lenalidomid, und Dexamethason (I-VRD) gegenüber einer Induktionstherapie (I-VRD) mit anschließender Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Isatuximab und Lenalidomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: UZL22_01
ISRCTN:  
EudraCT:  2022-500453-16-00
Clinicaltrials.gov: NCT05665140
DRKS:  
Sponsor: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
Studienphase: Phase 2
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis August 2027


Ziele:

In dieser Studie wird geprüft, ob ein Schema mit einer Induktionstherapie mit Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (I-VRD) mit anschließender Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation und Erhaltung einer alleinigen Induktionstherapie mit Stammzellmobilisierung und -apherese sowie Konsolidierung und Erhaltung überlegen ist.

Hintergrund: 

In den aktuellen Leitlinien wird empfohlen, dass Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Transplantation infrage kommen, mehrere Zyklen einer Induktionstherapie erhalten, gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie mit Melphalan und einer autologen Stammzelltransfusion.

Bei MM-Patienten kann hochdosiertes Melphalan das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben verbessern, doch kann diese Hochdosis-Chemotherapie zu akuten Toxizitäten und Langzeitfolgen oder in seltenen Fällen sogar zum Tode führen. Daher bleibt zu klären, ob eine hochdosierte Melphalan-Therapie auch Patienten mit niedrigem Risiko einen zusätzlichen Nutzen bietet oder ob diese Patienten mit einer intensivierten Induktionsbehandlung ohne anschließende hochdosierte Melphalan-Chemotherapie ausreichend behandelt werden können.

Durchführung:

Die Patienten werden nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet und erhalten entweder

  • 3 Zyklen einer Induktionstherapie (I-VRD) + Stammzellmobilisierung und -apherese + 3 Zyklen einer Konsolidierung (I-VRD) (experimenteller Behandlungsarm)
    oder
  • 3 Zyklen einer Induktionstherapie (I-VRD) + Stammzellmobilisierung und -apherese + Hochdosis-Chemotherapie mit Melphalan + autologe Stammzelltransplantation (Vergleichsarm)

In beiden Behandlungsgruppen folgt eine Erhaltung mit Isatuximab und Lenalidomid.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, unbehandeltes, symptomatisches, dokumentiertes Myelom (gemäß der Definition im Prüfplan)
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung (gemäß der Definition im Prüfplan)
  • Stadium I33 gemäß überarbeitetem Internationalen Stagingsystem (R-ISS)

Ausschlusskriterien:

  • Hämolytische Anämie (mit Nachweis im direkten Coombs-Test)
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Erkrankung wie Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, Subarachnoidalblutung oder andere ZNS-Blutung, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnkrankheit, organisches Hirnsyndrom oder Psychose
  • Patienten mit aktiver oder früherer Plasmazell-Leukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder klinisch signifikanter Amyloidose

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

GMMG-HD8/DSMM-XIX

 

Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason und entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: GMMG-HD 8 / DSMM XIX
ISRCTN:  
EudraCT:  2022-000996-38
Clinicaltrials.gov: NCT05804032
DRKS:  
Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg DSMM, Sanofi und KKS-Netzwerk
Studienphase:  
Status: Rekrutierung geplant bis Juni 2025

Ziel:

In dieser Studie für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplem Myelom soll die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) bei Gabe von Isatuximab unter die Haut (subkutan) gegenüber einer Gabe in die Vene (intravenös) untersucht werden.

Durchführung:

Randomisierung: Die Patienten werden vor der Induktionstherapie nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von 2 Studienarmen (A oder B) zugeordnet.

  • Patienten in Arm A erhalten 3 Zyklen des monoklonalen Antikörpers Isatuximab intravenös in Kombination mit dem RVd-Schema (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason). Jeder Zyklus hat eine Dauer von 42 Tagen.
  • Patienten in Arm B erhalten 3 Zyklen Isatuximab subkutan in Kombination mit RVd.

Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Intensivierung (in der Regel eine Mobilisierungstherapie auf Cyclophosphamid-Basis, Stammzellenentnahme und hochdosiertes Melphalan, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation

 

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG))
  • Der Patient ist für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
  • Messbare Krankheitsaktivität (gemäß der Definition im Prüfplan)
  • Alter 18 bis 70 Jahre bei Studieneinschluss

Ausschlußkriterien:

  • Bekannte Ãœberempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen einen der Bestandteile der Studientherapie
  • Systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (außer lokalisierte Amyloid-Leichtketten -Amyloidose, die auf die Haut oder das Knochenmark beschränkt ist)
  • Plasmazell-Leukämie
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren (außer lokaler Strahlentherapie bei lokalem Fortschreiten des Myeloms)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

HDP-101

 

Studie zur Bewertung der Sicherheit von HDP-101 bei Patienten mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:  HDP-101-01
ISRCTN:  
EudraCT: 2020-003414-12
Clinicaltrials.gov: NCT04879043
DRKS:  
Sponsor: Heidelberg Pharma
Studienphase: Phase 1/2a Erstanwendung am Menschen
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis Mai 2024

Hintergrund:

BCMA (B-cell maturation antigen) ist ein Oberflächenprotein, das beim Multiplen Myelom hoch exprimiert wird und an das die ausgewählten Antikörper spezifisch binden. Wissenschaftler des Max Delbrücks Institutes haben diese BCMA-spezifischen Antikörper entwickelt und Heidelberg Pharma hat auf Basis ihrer ATAC-Technologie daraus mehrere proprietäre ATAC-Moleküle hergestellt, mit denen sie umfangreiche präklinische Daten gewinnen konnte. Auf Grundlage dieser Daten wurde der Entwicklungskandidat HDP-101, der sich aus dem BCMA-Antikörper, einem Linker und dem Toxin Amanitin zusammensetzt, für die spätere klinische Entwicklung ausgewählt.
(Quelle: www.heidelberg-pharma.de)

Die Dosiserweiterungsphase der Studie zielt dann darauf ab, erste Hinweise auf eine Antitumoraktivität zu sammeln und die Sicherheit von HDP-101 als Monotherapie zu bestätigen.

Durchführung: 

Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer Dosis-Steigerungsphase in Teil 1 und einer Expansionsphase in Teil 2a, in der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK, Einwirkung des Körpers auf die Substanz), Pharmakodynamik (PD, Einwirkung der Substanz auf den Körper) und klinische Aktivität getestet werden. In die Studie werden Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom oder anderen Plasmazellerkrankungen, die BCMA exprimieren, aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten eine Dosis HDP-101 intravenös alle drei Wochen (21-Tage-Zyklus) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Auftreten einer unverträglichen Nebenwirkung, nach Ermessen des Prüfarztes oder bis zum Ausscheiden des Patienten.

Während der Phase 1 wird die Verträglichkeit der verschiedenen Dosisstufen untersucht. Während des Phase-2a-Dosissteigerungsteils wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von HDP-101 verabreicht.

 Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines aktiven Multiplen Myeloms gemäß den von der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgestellten Diagnosekriterien
  • Patient hat Stammzelltransplantation (SZT) erhalten oder gilt als nicht transplantationsfähig
  • Der Patient muss zuvor mit einer Antimyelom-Therapie behandelt worden sein, die ein immunmodulatorisches Medikament, einen Proteasom-Inhibitor und eine Anti-CD38-Behandlung - allein oder in Kombination - umfasst. Darüber hinaus sollte der Patient entweder refraktär oder intolerant gegenüber einer etablierten Standardtherapie sein, die dem Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einen sinnvollen klinischen Nutzen bietet.
  • Messbare Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien
  • ECOG Performance Status von 0 oder 1 (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Nur für Patienten, die am Phase-2a-Teil teilnehmen: Frühere Behandlungen mit zugelassenen oder experimentellen gegen BCMA-gerichteten Methoden sind nicht zulässig.
  • Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Plasmazell-Leukämie
  • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Autologe oder allogene SZT innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Infusion oder Planung einer autologen SZT

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

MagnetisMM-3

Studie zur Monotherapie mit Elranatamab (PF-06863135) bei Teilnehmern mit Multiplem Myelom, die auf mindestens einen Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper (Anti-CD38-MAK) refraktär sind

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:  C1071003, MagnetisMM-3
ISRCTN:  
EudraCT: 2020-004533-21
Clinicaltrials.gov: NCT04649359
DRKS:  
Sponsor: Heidelberh Pharma
Studienphase: Phase 1/2a Erstanwendung am Menschen
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis Mai 2024


In dieser Studie soll untersucht werden, ob Elranatamab (PF-06863135) als Monotherapie Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom einen klinischen Nutzen bieten kann.

Hintergrund:

Der bispezifische BCMA/CD3-Antikörper Elranatamab (PF-06863135) zeigte bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom eine vielversprechende vorläufige Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Daten aus der Phase-1-Studie MagnetisMM-1 (NCT03269136), die auf der ASCO-Jahrestagung 2021 vorgestellt wurden, zeigten, dass Elranatamab in Dosen von bis zu 1000 µg/kg ein überschaubares Sicherheitsprofil ohne dosislimitierende Toxizitäten aufweist.

Darüber hinaus erzielte der Wirkstoff bei Dosierungen von 215 µg/kg und höher eine Gesamtansprechrate (ORR) von 70 % und eine vollständige Ansprechrate (CR)/stringente CR von 30 %. Bei der empfohlenen Phase-2-Dosis von 1000 µg/kg erzielte der Wirkstoff eine ORR von 83,3 %. Bemerkenswert ist, dass drei von vier in die Studie aufgenommenen Patienten, die zuvor mit einer BCMA-gerichteten Therapie behandelt worden waren, ein Ansprechen erzielten.

In der MagnetisMM-3-Studie werden nun die Sicherheit und Wirksamkeit des subkutan verabreichten Wirkstoffs bei Patienten mit multiplem Myelom untersucht, die auf mindestens einen Wirkstoff aus jeder der drei Hauptklassen der für die Krankheit zugelassenen Medikamente refraktär sind: ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD), ein Proteasom-Inhibitor (PI) und ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper.

 Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Multiplen Myeloms gemäß den von der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgestellten Diagnosekriterien )
  • Messbare Erkrankung, definiert durch mindestens 1 der folgenden Punkte:
    • M-Protein im Serum > 0,5 g/dl durch SPEP
    • M-Protein-Ausscheidung im Urin > 200 mg/24 Stunden mittels UPEP
    • Freie Immunglobulin-Leichtketten (FLC) im Serum ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) UND abnormes Verhältnis der Immunglobuline Kappa-zu-Lambda-FLC-im Serum
  • Refraktär gegenüber mindestens einem IMiD
  • Refraktär gegenüber mindestens einem PI
  • Refraktär gegenüber mindestens einem Anti-CD38-Antikörper
  • Rezidiv/Refraktär gegenüber der letzten Anti-Myelom-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwelendes Multiples Myelom
  • Aktive Plasmazellleukämie
  • Amyloidose
  • POEMS-Syndrom
  • Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

MajesTEC-4

Phase 3- Studie zu Teclistamab

Eine Studie zu Teclistamab in Kombination mit Lenalidomid und Teclistamab allein im Vergleich zu Lenalidomid allein bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom als Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation (MajesTEC-4)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: EMN30/64007957MMY3003
ISRCTN:  
EudraCT:  
Clinicaltrials.gov: NCT05243797
DRKS:  
Sponsor: Janssen
Studienphase: Phase 3
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis Oktober 2028


Ziele:

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von Teclistamab in Kombination mit Lenalidomid und von Teclistamab als Monotherapie im Vergleich zu einer Monotherapie mit Lenalidomid bei Patienten mit Multiplem Myelom nach einer autologen Stammzelltherapie zu überprüfen.

Hintergrund: 

Teclistamab ist ein bispezifischer Antikörper, der sowohl gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), ein Protein auf Myelomzellen, als auch gegen CD3-Rezeptoren auf der T-Zell-Oberfläche gerichtet ist. Teclistamab wurde im August 2022 in der EU als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Multiplen Myeloms zugelassen und wird jetzt bei weiteren Indikationen geprüft.

In der MajesTEC-1-Studie bei stark vorbehandelten Patienten mit Multiplem Myelom (n=165) bewirkte Teclistamab ein hohes und dauerhaftes Ansprechen. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 14 Monaten betrug die Gesamtansprechrate 63 Prozent, wobei 39,4 Prozent ein komplettes Ansprechen oder besser erreichten. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO)  veröffentlicht.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Multiples Myelom gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) und Erhalt einer Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierung
  • Erhalt nur einer Therapielinie und Erreichen eines mindestens partiellen Ansprechens gemäß den IMWG-Ansprechkriterien ohne Anzeichen einer Progression zum Zeitpunkt der ersten Gabe der Studienmedikation
  • ECOG-Performance-Status-Score (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2 beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber der Anfangsdosis von Lenalidomid
  • Erhaltungstherapie
  • Vorherige gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtete Therapie
  • Vorherige Therapie mit einem Mittel, das Immunzellen neu ausrichtet, oder einer gentechnisch veränderten adoptiven Zelltherapie (z. B. mit chimärem Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen, NK-Zellen)
  • Abbruch der Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung von Lenalidomid, bei der der Prüfarzt einen Zusammenhang mit Lenalidomid sieht
  • Fortschreiten des Multiplen Myeloms zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening
  • Erhalt einer kumulativen Kortikosteroid-Dosis, die ≥ 140 mg Prednison entspricht, in den 14 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis
  • Impfung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis. Totimpfstoffe und nicht replizierende, für den Notfall zugelassene Impfstoffe sind erlaubt.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

SUCCESSOR-1 (Mezigdomid)

Eine zweistufige, randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Mezigdomid (CC-92480), Bortezomib und Dexamethason (MEZIVd) mit Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM): SUCCESSOR-1

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: CA- 057-001
ISRCTN:  
EudraCT:  2021-001957-30 
Clinicaltrials.gov: NCT05519085
DRKS:  
Sponsor: Bristol Meyer Squibb
Studienphase: Phase 3
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis Nov. 2025


Ziele:

Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mezigdomid (CC-92480), Bortezomib und Dexamethason (MeziVd) gegenüberPomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom a (RRMM), die zuvor zwischen 1 bis 3 Therapielinien und bereits Lenalidomid erhalten haben.

Hintergrund: 

CC-92480 ist ein sogenannter CRBN-Modulator [Cereblon-(CRBN-)E3-Ligase-Modulator (CELMoD)]. Dieser neuartige Modulator hat vielfältige Wirkungen und wirkt unter anderem stark immunmodulierend. Der Wirkstoff führt zu einem schnellen, tiefen und anhaltenden Zerfall von Ikaros und Aiolos – zwei Faktoren, die zum Überleben der Myelomzellen beitragen.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose eines Multiplen Myeloms und eine messbare Erkrankung, gemäß der Definition im Protokoll
  • Der Teilnehmer hat bereits 1 bis 3 vorherige Linien einer Myelom-Therapielinie erhalten.
  • Der Teilnehmer hat ein Lenalidomid-haltiges Therapieschema erhalten.
  • Der Teilnehmer hat auf mindestens eine vorherige Myelom-Therapie minimal oder besser angesprochen..

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis eines Proteasom-Inhibitors einen Krankheitsfortschritt (Progression) erlitten. Dies gilt nicht für Teilnehmer, die während der Behandlung mit oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis einer alle 2 Wochen oder seltener verabreichten Bortezomib-Erhaltungstherapie eine Progression erlitten haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Bei Teilnehmern, die zuvor mit einem Bortezomib-haltigen Schema behandelt wurden, war das beste erreichte Ansprechen kein minimales Ansprechen (MR) oder besser, oder der Teilnehmer setzte Bortezomib aufgrund von Toxizität ab.
  • Der Teilnehmer wurde zuvor mit Mezigdomid oder Pomalidomid behandelt.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

Successor-2

Studie zu CC-94260

Eine Studie zur Bewertung von CC-92480 in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (480Kd) im Vergleich zu Carfilzomib und Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (SUCCESSOR-2)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: CA057-008
ISRCTN:  
EudraCT:  
Clinicaltrials.gov: NCT05552976
DRKS:  
Sponsor: Bristol Meyer Squibb
Studienphase: Phase 3
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis Februar 2026


Ziele:

Ziel der Studie ist der Vergleich von CC-92480 (BMS-986348) mit Carfilzomib und Dexamethason (480Kd) gegen Carfilzomib und Dexamethason (Kd) bei der Behandlung von RRMM.

Hintergrund: 

CC-92480 ist ein sogenannter CRBN-Modulator [Cereblon-(CRBN-)E3-Ligase-Modulator (CELMoD)]. Dieser neuartige Modulator hat vielfältige Wirkungen und wirkt unter anderem stark immunmodulierend. Der Wirkstoff führt zu einem schnellen, tiefen und anhaltenden Zerfall von Ikaros und Aiolos – zwei Faktoren, die zum Überleben der Myelomzellen beitragen.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose eines Multiplen Myeloms und eine messbare Erkrankung, gemäß der Definition im Protokoll.
  • Der Teilnehmer hat mindestens eine vorherige Linie einer Myelom-Therapie erhalten. Hinweis: Eine Linie kann mehrere Phasen umfassen (z. B. Induktion, [mit oder ohne] hämatopoetische Stammzelltransplantation, (mit oder ohne) Konsolidierung und/oder [mit oder ohne] Erhaltungstherapie).
  • Der Teilnehmer muss zuvor eine Behandlung mit Lenalidomid und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper erhalten haben.
  • Der Teilnehmer hat auf mindestens eine vorherige Myelom-Therapie minimal oder besser angesprochen.
  • Bei dem Teilnehmer muss während oder nach seiner letzten Myelom-Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung dokumentiert sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde zuvor mit CC-92480 oder Carfilzomib behandelt.
  • Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine allogene Stammzelltransplantation oder innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

Zusätzliche Information

Terminvereinbarung in der Ambulanz (mit Ãœberweisung des Arztes) unter der Telefonnr. (0431) 500-22720,

Medizinische Klinik I des UKSH, Campus Lübeck

Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck
0451-500-0

Studien

ACT16482

 

Phase-1/2-Studie zur Bewertung von Isatuximab mit oder ohne Dexamethason in Kombination mit neuen Wirkstoffen beim rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelom (RRMM)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: U1111-1244-2598
ISRCTN:  
EudraCT: 2020-003024-16
Clinicaltrials.gov: NCT04643002
DRKS:  
Sponsor: Sanofi
Studienphase: Phase 1/2
Status: Rekrutierung geplant bis Nov. 2028

Durchführung:

ACt Studie

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) 0-
  • Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem MM, die mindestens drei vorangegangene Therapielinien für MM erhalten haben, einschließlich Proteasom-Inhibitor, immunmodulierendes Medikament, oder mindestens zwei vorangegangene Therapielinien, wenn mindestens eine dieser Therapielinien aus zwei oder mehr Multiagententherapien bestand (z. B. Induktionstherapie mit autologer Stammzelltransplantation gefolgt von Erhaltungstherapie)
  • RRMM mit messbarer Erkrankung:
    o    Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl, gemessen mittels Serum-Protein-Immun-Elektrophorese und/oder
    o    M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden, gemessen mittels Urinprotein-Immunelektrophorese und/oder
    o    freie Leichtketten im Serum (sFLC) ohne messbares M-Protein im Serum oder Urin

Ausschlußkriterien:

  • Primäre systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose, Plasmazell-Leukämie, monoklonale Gammopathie von unbestimmter Bedeutung oder schwelendes Myelom.
  • Unkontrollierte Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Klinisch signifikante Herz- (einschließlich Herzklappen-) oder Gefäßerkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare (z. B. Koronararterien-Bypass, perkutane Koronarintervention) oder periphere Arterienrevaskularisation, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40%, Herzinsuffizienz der New York Heart Association-Klassen III und IV, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, andere thromboembolische Ereignisse oder schwere Herzrhythmusstörungen.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

BELIEVE

 

Kombinationsbehandlung von Belantamab Mafodotin und Venetoclax zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms mit t(11;14) (BELI(E)VE)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: Believe
ISRCTN:  
EudraCT: 2021-001413-37
Clinicaltrials.gov: NCT05853965
DRKS:  
Sponsor: GlaxoSmithKline
Studienphase: Phase 1/2
Status: Rekrutierung geplant bis 2026

Ziel:

Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittelkombination Belantamab Mafodotin und Venetoclax mit oder ohne Zusatz von Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom, die die Translokation t(11;14) aufweisen.

Hintergrund:

Belantamab-Mafodotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt wird. Es besteht aus einem monoklonalen BCMA-Antikörper, der an den Tubulininhibitor Monomethylauristatin F gekoppelt ist. Der Wirkstoff zählt zur Gruppe der sogenannten "bewaffneten Antikörper".

BCMA ist auf der Oberfläche CD138-positiver Myelomzellen nachweisbar, nicht jedoch auf gesunden B-Zellen. Daher bietet sich BCMA als Zielstruktur in der Myelomtherapie an.

Venetoclax ist der erste Vertreter der Wirkstoffklasse der Bcl-2-Hemmer und ist oral wirksam.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Substanzen bei Myelompatienten mit erhöhtem genetischem Risiko untersucht.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) 0-1 oder 2
  • Der Teilnehmer muss nachweislich an einem behandlungsbedürftigen Multiplen Myelom im Sinne der nachstehenden Kriterien erkrankt sein:
    • Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark > 10 % und/oder Vorhandensein eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms zu irgendeinem Zeitpunkt in der Krankheitsgeschichte, die/das eine Behandlung gemäß den aktualisierten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) erfordern/erfordert. Zum Zeitpunkt des Screenings muss die Erkrankung messbar sein.
  • Nachweis von t(11;14) mittels Zytogenetik/FISH

Ausschlußkriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Venetoclax- und/oder Anti-BCMA-Behandlung erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder eine zugelassene systemische Anti-Myelom-Therapie angewendet. Die einzige Ausnahme ist die notfallmäßige, kurzzeitige Einnahme von Kortikosteroiden (entsprechend Dexamethason 40 mg/Tag für maximal 4 Tage) bis zu 7 Tage vor der Behandlung.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Plasmapherese oder Strahlentherapie erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Erkrankung des Hornhautepithels mit Ausnahme leichter Veränderungen des Hornhautepithels. Der Teilnehmer hat derzeit eine instabile Leber- oder Gallenerkrankung

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt oder Ärztin

ELIAS

Vergleich Stammzelltransplantation mit konventioneller Therapie

Phase-II-Studie zum Vergleich einer Induktionstherapie mit Isatuximab in Kombination mit Bortezomid, Lenalidomid, und Dexamethason (I-VRD) gegenüber einer Induktionstherapie (I-VRD) mit anschließender Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Isatuximab und Lenalidomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: UZL22_01
ISRCTN:  
EudraCT:  2022-500453-16-00
Clinicaltrials.gov: NCT05665140
DRKS:  
Sponsor: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
Studienphase: Phase 2
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis August 2027


Ziele:

In dieser Studie wird geprüft, ob ein Schema mit einer Induktionstherapie mit Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (I-VRD) mit anschließender Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation und Erhaltung einer alleinigen Induktionstherapie mit Stammzellmobilisierung und -apherese sowie Konsolidierung und Erhaltung überlegen ist.

Hintergrund: 

In den aktuellen Leitlinien wird empfohlen, dass Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Transplantation infrage kommen, mehrere Zyklen einer Induktionstherapie erhalten, gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie mit Melphalan und einer autologen Stammzelltransfusion.

Bei MM-Patienten kann hochdosiertes Melphalan das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben verbessern, doch kann diese Hochdosis-Chemotherapie zu akuten Toxizitäten und Langzeitfolgen oder in seltenen Fällen sogar zum Tode führen. Daher bleibt zu klären, ob eine hochdosierte Melphalan-Therapie auch Patienten mit niedrigem Risiko einen zusätzlichen Nutzen bietet oder ob diese Patienten mit einer intensivierten Induktionsbehandlung ohne anschließende hochdosierte Melphalan-Chemotherapie ausreichend behandelt werden können.

Durchführung:

Die Patienten werden nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet und erhalten entweder

  • 3 Zyklen einer Induktionstherapie (I-VRD) + Stammzellmobilisierung und -apherese + 3 Zyklen einer Konsolidierung (I-VRD) (experimenteller Behandlungsarm)
    oder
  • 3 Zyklen einer Induktionstherapie (I-VRD) + Stammzellmobilisierung und -apherese + Hochdosis-Chemotherapie mit Melphalan + autologe Stammzelltransplantation (Vergleichsarm)

In beiden Behandlungsgruppen folgt eine Erhaltung mit Isatuximab und Lenalidomid.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, unbehandeltes, symptomatisches, dokumentiertes Myelom (gemäß der Definition im Prüfplan)
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung (gemäß der Definition im Prüfplan)
  • Stadium I33 gemäß überarbeitetem Internationalen Stagingsystem (R-ISS)

Ausschlusskriterien:

  • Hämolytische Anämie (mit Nachweis im direkten Coombs-Test)
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Erkrankung wie Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, Subarachnoidalblutung oder andere ZNS-Blutung, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnkrankheit, organisches Hirnsyndrom oder Psychose
  • Patienten mit aktiver oder früherer Plasmazell-Leukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder klinisch signifikanter Amyloidose

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

GMMG-HD8/DSMM-XIX

 

Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason und entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: GMMG-HD 8 / DSMM XIX
ISRCTN:  
EudraCT:  2022-000996-38
Clinicaltrials.gov: NCT05804032
DRKS:  
Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg DSMM, Sanofi und KKS-Netzwerk
Studienphase:  
Status: Rekrutierung geplant bis Juni 2025

Ziel:

In dieser Studie für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplem Myelom soll die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) bei Gabe von Isatuximab unter die Haut (subkutan) gegenüber einer Gabe in die Vene (intravenös) untersucht werden.

Durchführung:

Randomisierung: Die Patienten werden vor der Induktionstherapie nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von 2 Studienarmen (A oder B) zugeordnet.

  • Patienten in Arm A erhalten 3 Zyklen des monoklonalen Antikörpers Isatuximab intravenös in Kombination mit dem RVd-Schema (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason). Jeder Zyklus hat eine Dauer von 42 Tagen.
  • Patienten in Arm B erhalten 3 Zyklen Isatuximab subkutan in Kombination mit RVd.

Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Intensivierung (in der Regel eine Mobilisierungstherapie auf Cyclophosphamid-Basis, Stammzellenentnahme und hochdosiertes Melphalan, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation

 

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG))
  • Der Patient ist für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
  • Messbare Krankheitsaktivität (gemäß der Definition im Prüfplan)
  • Alter 18 bis 70 Jahre bei Studieneinschluss

Ausschlußkriterien:

  • Bekannte Ãœberempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen einen der Bestandteile der Studientherapie
  • Systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (außer lokalisierte Amyloid-Leichtketten -Amyloidose, die auf die Haut oder das Knochenmark beschränkt ist)
  • Plasmazell-Leukämie
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren (außer lokaler Strahlentherapie bei lokalem Fortschreiten des Myeloms)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

HDP-101

 

Studie zur Bewertung der Sicherheit von HDP-101 bei Patienten mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:  HDP-101-01
ISRCTN:  
EudraCT: 2020-003414-12
Clinicaltrials.gov: NCT04879043
DRKS:  
Sponsor: Heidelberg Pharma
Studienphase: Phase 1/2a Erstanwendung am Menschen
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis Mai 2024

Hintergrund:

BCMA (B-cell maturation antigen) ist ein Oberflächenprotein, das beim Multiplen Myelom hoch exprimiert wird und an das die ausgewählten Antikörper spezifisch binden. Wissenschaftler des Max Delbrücks Institutes haben diese BCMA-spezifischen Antikörper entwickelt und Heidelberg Pharma hat auf Basis ihrer ATAC-Technologie daraus mehrere proprietäre ATAC-Moleküle hergestellt, mit denen sie umfangreiche präklinische Daten gewinnen konnte. Auf Grundlage dieser Daten wurde der Entwicklungskandidat HDP-101, der sich aus dem BCMA-Antikörper, einem Linker und dem Toxin Amanitin zusammensetzt, für die spätere klinische Entwicklung ausgewählt.
(Quelle: www.heidelberg-pharma.de)

Die Dosiserweiterungsphase der Studie zielt dann darauf ab, erste Hinweise auf eine Antitumoraktivität zu sammeln und die Sicherheit von HDP-101 als Monotherapie zu bestätigen.

Durchführung: 

Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer Dosis-Steigerungsphase in Teil 1 und einer Expansionsphase in Teil 2a, in der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK, Einwirkung des Körpers auf die Substanz), Pharmakodynamik (PD, Einwirkung der Substanz auf den Körper) und klinische Aktivität getestet werden. In die Studie werden Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom oder anderen Plasmazellerkrankungen, die BCMA exprimieren, aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten eine Dosis HDP-101 intravenös alle drei Wochen (21-Tage-Zyklus) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Auftreten einer unverträglichen Nebenwirkung, nach Ermessen des Prüfarztes oder bis zum Ausscheiden des Patienten.

Während der Phase 1 wird die Verträglichkeit der verschiedenen Dosisstufen untersucht. Während des Phase-2a-Dosissteigerungsteils wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von HDP-101 verabreicht.

 Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines aktiven Multiplen Myeloms gemäß den von der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgestellten Diagnosekriterien
  • Patient hat Stammzelltransplantation (SZT) erhalten oder gilt als nicht transplantationsfähig
  • Der Patient muss zuvor mit einer Antimyelom-Therapie behandelt worden sein, die ein immunmodulatorisches Medikament, einen Proteasom-Inhibitor und eine Anti-CD38-Behandlung - allein oder in Kombination - umfasst. Darüber hinaus sollte der Patient entweder refraktär oder intolerant gegenüber einer etablierten Standardtherapie sein, die dem Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einen sinnvollen klinischen Nutzen bietet.
  • Messbare Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien
  • ECOG Performance Status von 0 oder 1 (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Nur für Patienten, die am Phase-2a-Teil teilnehmen: Frühere Behandlungen mit zugelassenen oder experimentellen gegen BCMA-gerichteten Methoden sind nicht zulässig.
  • Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Plasmazell-Leukämie
  • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Autologe oder allogene SZT innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Infusion oder Planung einer autologen SZT

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

IRAKLIA (Isatuximab sc vs. iv)

 

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der subkutanen (SC) gegenüber der intravenösen (IV) Verabreichung von Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (Pd) bei Patienten mit rezidivierendem refraktärem Multiplen Myelom (RRMM), die mindestens eine vorherige Therapielinie mit Lenalidomid und einem Proteasominhibitor (PI) erhalten haben.

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: EFC15951
ISRCTN:  
EudraCT:  2021-002485-41
Clinicaltrials.gov: NCT05405166
DRKS:  
Sponsor: Sanofi
Studienphase: Phase 3
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis Mai 2024

Durchführung:

Die in Frage kommenden Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einem von 2 Studienarmen zugeordnet:

Arm SC: Isatuximab SC + Pd

Arm IV: Isatuximab IV + Pd

Die Teilnehmer dürfen die Therapie so lange fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet, inakzeptable unerwünschte Ereignisse auftreten, der Teilnehmer den Abbruch der Therapie wünscht oder ein anderer Grund vorliegt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Hintergrund:

Isatuximab ist ein gegen Tumoren gerichteter Wirkstoff und besitzt eine abtötende (zytotoxische) Wirkung auf die Myelom-Zellen. Es gehört zur Gruppe der monoklonalen Antikörper für die Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen. Die Wirkung von Isatuximab beruht auf der Bindung an den CD38-Rezeptor, was zum Zelltod führt.

Isatuximab wird ist als Therapie des rezidivierenden und refraktären Multiplen Myeloms bei Patienten angewendet, die bereits wegen ihres Multiplen Myeloms behandelt wurden. Es wird gemeinsam mit zwei verschiedenen Arzneimittelkombinationen angewendet:

  • Pomalidomid und Dexamethason oder
  • Carfilzomib und Dexamethason.

Bisher wird Isatuximab als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). In dieser Studie wird Isatuximab als Injektion unter die Haut (subkutan) geprüft

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit Multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapielinie mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor erhalten haben
  • Teilnehmer mit messbarer Erkrankung definiert als
    • M-Protein im Serum (≥ 0,5 g/dl) und/oder
    • M-Protein im Urin (≥ 200 mg/24 Stunden) und/oder
    • freie Leichtketten (FLC) im Serum (≥10 mg/dl und anormales Serum-FLC-Verhältnis

Ausschlußkriterien:

  • Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Teilnehmer mit primär refraktärem Multiplem Myelom
  • Teilnehmer, die nicht auf Anti-CD38 ansprechen bei einer Auswaschphase von weniger als 9 Monaten, oder die monoklonale Anti-CD38-Antikörper nicht vertragen
  • Teilnehmer, die vorher mit Pomalidomid behandelt wurden
  • Teilnehmer mit einem ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) > 2
  • Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
MajesTEC-4

Phase 3- Studie zu Teclistamab

Eine Studie zu Teclistamab in Kombination mit Lenalidomid und Teclistamab allein im Vergleich zu Lenalidomid allein bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom als Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation (MajesTEC-4)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: EMN30/64007957MMY3003
ISRCTN:  
EudraCT:  
Clinicaltrials.gov: NCT05243797
DRKS:  
Sponsor: Janssen
Studienphase: Phase 3
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis Oktober 2028


Ziele:

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von Teclistamab in Kombination mit Lenalidomid und von Teclistamab als Monotherapie im Vergleich zu einer Monotherapie mit Lenalidomid bei Patienten mit Multiplem Myelom nach einer autologen Stammzelltherapie zu überprüfen.

Hintergrund: 

Teclistamab ist ein bispezifischer Antikörper, der sowohl gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), ein Protein auf Myelomzellen, als auch gegen CD3-Rezeptoren auf der T-Zell-Oberfläche gerichtet ist. Teclistamab wurde im August 2022 in der EU als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Multiplen Myeloms zugelassen und wird jetzt bei weiteren Indikationen geprüft.

In der MajesTEC-1-Studie bei stark vorbehandelten Patienten mit Multiplem Myelom (n=165) bewirkte Teclistamab ein hohes und dauerhaftes Ansprechen. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 14 Monaten betrug die Gesamtansprechrate 63 Prozent, wobei 39,4 Prozent ein komplettes Ansprechen oder besser erreichten. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO)  veröffentlicht.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Multiples Myelom gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) und Erhalt einer Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierung
  • Erhalt nur einer Therapielinie und Erreichen eines mindestens partiellen Ansprechens gemäß den IMWG-Ansprechkriterien ohne Anzeichen einer Progression zum Zeitpunkt der ersten Gabe der Studienmedikation
  • ECOG-Performance-Status-Score (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2 beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber der Anfangsdosis von Lenalidomid
  • Erhaltungstherapie
  • Vorherige gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtete Therapie
  • Vorherige Therapie mit einem Mittel, das Immunzellen neu ausrichtet, oder einer gentechnisch veränderten adoptiven Zelltherapie (z. B. mit chimärem Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen, NK-Zellen)
  • Abbruch der Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung von Lenalidomid, bei der der Prüfarzt einen Zusammenhang mit Lenalidomid sieht
  • Fortschreiten des Multiplen Myeloms zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening
  • Erhalt einer kumulativen Kortikosteroid-Dosis, die ≥ 140 mg Prednison entspricht, in den 14 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis
  • Impfung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis. Totimpfstoffe und nicht replizierende, für den Notfall zugelassene Impfstoffe sind erlaubt.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

REGN5458

Erstanwendung von REGN5458 am Menschen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (MM)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:  R5458-ONC-1826
ISRCTN:  
EudraCT: 2018-003188-78
Clinicaltrials.gov: NCT03761108
DRKS:  
Sponsor: Regeneron Pharmaceuticals
Studienphase: Phase 1/2 Erstanwendung am Menschen
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis Mai 2025


Ziele:

Im Phase-1-Teil der Studie: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und dosisbegrenzender Nebenwirkungen (dosislimitierender Toxizitäten) und Ermittlung eines für die Phase 2 empfohlenen Dosierungsschemas von REGN5458 als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Im Phase-2-Teil der Studie: Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von REGN5458, gemessen an der objektiven Ansprechrate und bestimmt durch ein unabhängiges Prüfungskomitee.

Hintergrund: 

REGN5458 ist ein Antikörper, der gegen zwei Ziele gerichtet (bispezifisch) ist. Er soll an das Oberflächenprotein BCMA (B-cell maturation antigen) auf multiplen Myelomzellen und an den CD3-Rezeptor auf T-Zellen binden, um sie miteinander zu verbinden und die T-Zellen zur Abtötung der Krebszellen zu aktivieren.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 oder 1.
  • Bestätigte Diagnose eines aktiven Multiplen Myeloms gemäß den von der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgestellten Diagnosekriterien
  • Das Ansprechen muss anhand der Ansprechkriterien der IMWG auswertbar sein.
  • Phase 1 Dosissteigerung:

    • Patienten mit MM, die alle Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben, von denen ein bedeutsamer klinischer Nutzen zu erwarten ist, was sich entweder durch einen Krankheitsrückfall, eine behandlungsrefraktäre Erkrankung oder eine Unverträglichkeit der Therapie zeigt und einen der folgenden Punkte umfasst:
    • Fortschreiten der Erkrankung während oder nach mindestens drei Therapielinien oder Unverträglichkeit der Therapie, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors, eines immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD) und eines Anti-CD38-Antikörpers ODER
    • Fortschreiten der Krankheit während oder nach einem Anti-CD38-Antikörper und „doppelte Refraktärität“ gegenüber einem Proteasom-Inhibitor und einem IMiD oder Unverträglichkeit der Therapie. Der Anti-CD38-Antikörper kann allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff, z. B. einem Proteasom-Inhibitor, verabreicht worden sein. Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als Ausbleiben des Ansprechens oder Rückfall innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Behandlung.

    Phase 2:

    • Die Patienten müssen dreifach refraktär sein, d. h. sie müssen auf eine vorherige Behandlung mit mindestens einem Anti-CD38-Antikörper, einem Proteasom-Inhibitor und einem IMiD refraktär sein. Darüber hinaus müssen die Patienten fünf Wirkstoffe erhalten haben (d. h. sie müssen zuvor mit zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei IMiDs [Lenalidomid und Pomalidomid] und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper behandelt worden sein).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Plasmazellleukämie, einer primären systemischen Leichtketten-Amyloidose (ausgenommen Myelom-assoziierte Amyloidose), einer Waldenström-Makroglobulinämie (lymphoplasmatisches Lymphom) oder eines POEMS-Syndroms (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Proteine und Hautveränderungen)
  • Patienten mit bekannten MM-Hirnläsionen oder meningealer Beteiligung
  • Vorherige Behandlung mit BCMA-gerichteten Immuntherapien, einschließlich BCMA-bispezifischer Antikörper und BiTEs sowie BCMA-CAR-T-Zellen.
  • Hinweis: BCMA-Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sind nicht ausgeschlossen
  • Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation zu irgendeinem Zeitpunkt oder einer autologen Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

FEK-Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster

Friesenstr. 11, 24534 Neumünster
04321-405-0

Hämato-onkologischen Zentrum Norderstedt

Langenharmer Weg 19, 22844 Norderstedt
040 - 526 50 60

Zusätzliche Information

http://www.onkologie-norderstedt.de/

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