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Phase-1/2-Studie zur Bewertung von Isatuximab mit oder ohne Dexamethason in Kombination mit neuen Wirkstoffen beim rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelom (RRMM)

Organisatorische Daten:

Durchführung:

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• ECOG-Leistungsstatus (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) 0-
• Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem MM, die mindestens drei vorangegangene Therapielinien für MM erhalten haben, einschließlich Proteasom-Inhibitor, immunmodulierendes Medikament, oder mindestens zwei vorangegangene Therapielinien, wenn mindestens eine dieser Therapielinien aus zwei oder mehr Multiagententherapien bestand (z. B. Induktionstherapie mit autologer Stammzelltransplantation gefolgt von Erhaltungstherapie)
• RRMM mit messbarer Erkrankung:
  o    Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl, gemessen mittels Serum-Protein-Immun-Elektrophorese und/oder
  o    M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden, gemessen mittels Urinprotein-Immunelektrophorese und/oder
  o    freie Leichtketten im Serum (sFLC) ohne messbares M-Protein im Serum oder Urin

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Kombinationsbehandlung von Belantamab Mafodotin und Venetoclax zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms mit t(11;14) (BELI(E)VE)

Organisatorische Daten:

Ziel:

Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittelkombination Belantamab Mafodotin und Venetoclax mit oder ohne Zusatz von Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom, die die Translokation t(11;14) aufweisen.

Hintergrund:

Belantamab-Mafodotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt wird. Es besteht aus einem monoklonalen BCMA-Antikörper, der an den Tubulininhibitor Monomethylauristatin F gekoppelt ist. Der Wirkstoff zählt zur Gruppe der sogenannten "bewaffneten Antikörper".

BCMA ist auf der Oberfläche CD138-positiver Myelomzellen nachweisbar, nicht jedoch auf gesunden B-Zellen. Daher bietet sich BCMA als Zielstruktur in der Myelomtherapie an.

Venetoclax ist der erste Vertreter der Wirkstoffklasse der Bcl-2-Hemmer und ist oral wirksam.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Substanzen bei Myelompatienten mit erhöhtem genetischem Risiko untersucht.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• ECOG-Leistungsstatus (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) 0-1 oder 2
• Der Teilnehmer muss nachweislich an einem behandlungsbedürftigen Multiplen Myelom im Sinne der nachstehenden Kriterien erkrankt sein:
  • Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark > 10 % und/oder Vorhandensein eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms zu irgendeinem Zeitpunkt in der Krankheitsgeschichte, die/das eine Behandlung gemäß den aktualisierten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) erfordern/erfordert. Zum Zeitpunkt des Screenings muss die Erkrankung messbar sein.
• Nachweis von t(11;14) mittels Zytogenetik/FISH

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt oder Ärztin

Vergleich Stammzelltransplantation mit konventioneller Therapie

Phase-II-Studie zum Vergleich einer Induktionstherapie mit Isatuximab in Kombination mit Bortezomid, Lenalidomid, und Dexamethason (I-VRD) gegenüber einer Induktionstherapie (I-VRD) mit anschließender Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Isatuximab und Lenalidomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Ziele:

In dieser Studie wird geprüft, ob ein Schema mit einer Induktionstherapie mit Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (I-VRD) mit anschließender Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation und Erhaltung einer alleinigen Induktionstherapie mit Stammzellmobilisierung und -apherese sowie Konsolidierung und Erhaltung überlegen ist.

Hintergrund: 

In den aktuellen Leitlinien wird empfohlen, dass Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Transplantation infrage kommen, mehrere Zyklen einer Induktionstherapie erhalten, gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie mit Melphalan und einer autologen Stammzelltransfusion.

Bei MM-Patienten kann hochdosiertes Melphalan das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben verbessern, doch kann diese Hochdosis-Chemotherapie zu akuten Toxizitäten und Langzeitfolgen oder in seltenen Fällen sogar zum Tode führen. Daher bleibt zu klären, ob eine hochdosierte Melphalan-Therapie auch Patienten mit niedrigem Risiko einen zusätzlichen Nutzen bietet oder ob diese Patienten mit einer intensivierten Induktionsbehandlung ohne anschließende hochdosierte Melphalan-Chemotherapie ausreichend behandelt werden können.

Durchführung:

Die Patienten werden nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet und erhalten entweder

• 3 Zyklen einer Induktionstherapie (I-VRD) + Stammzellmobilisierung und -apherese + 3 Zyklen einer Konsolidierung (I-VRD) (experimenteller Behandlungsarm)
  oder
• 3 Zyklen einer Induktionstherapie (I-VRD) + Stammzellmobilisierung und -apherese + Hochdosis-Chemotherapie mit Melphalan + autologe Stammzelltransplantation (Vergleichsarm)

In beiden Behandlungsgruppen folgt eine Erhaltung mit Isatuximab und Lenalidomid.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostiziertes, unbehandeltes, symptomatisches, dokumentiertes Myelom (gemäß der Definition im Prüfplan)
• Vorhandensein einer messbaren Erkrankung (gemäß der Definition im Prüfplan)
• Stadium I33 gemäß überarbeitetem Internationalen Stagingsystem (R-ISS)

Ausschlusskriterien:

• Hämolytische Anämie (mit Nachweis im direkten Coombs-Test)
• Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS)
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Erkrankung wie Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, Subarachnoidalblutung oder andere ZNS-Blutung, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnkrankheit, organisches Hirnsyndrom oder Psychose
• Patienten mit aktiver oder früherer Plasmazell-Leukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder klinisch signifikanter Amyloidose

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason und entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind

Organisatorische Daten:

Ziel:

In dieser Studie für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplem Myelom soll die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) bei Gabe von Isatuximab unter die Haut (subkutan) gegenüber einer Gabe in die Vene (intravenös) untersucht werden.

Durchführung:

Randomisierung: Die Patienten werden vor der Induktionstherapie nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von 2 Studienarmen (A oder B) zugeordnet.

• Patienten in Arm A erhalten 3 Zyklen des monoklonalen Antikörpers Isatuximab intravenös in Kombination mit dem RVd-Schema (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason). Jeder Zyklus hat eine Dauer von 42 Tagen.
• Patienten in Arm B erhalten 3 Zyklen Isatuximab subkutan in Kombination mit RVd.

Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Intensivierung (in der Regel eine Mobilisierungstherapie auf Cyclophosphamid-Basis, Stammzellenentnahme und hochdosiertes Melphalan, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG))
• Der Patient ist für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
• Messbare Krankheitsaktivität (gemäß der Definition im Prüfplan)
• Alter 18 bis 70 Jahre bei Studieneinschluss

Ausschlußkriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen einen der Bestandteile der Studientherapie
• Systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (außer lokalisierte Amyloid-Leichtketten -Amyloidose, die auf die Haut oder das Knochenmark beschränkt ist)
• Plasmazell-Leukämie
• Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren (außer lokaler Strahlentherapie bei lokalem Fortschreiten des Myeloms)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Studie zur Bewertung der Sicherheit von HDP-101 bei Patienten mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Hintergrund:

BCMA (B-cell maturation antigen) ist ein Oberflächenprotein, das beim Multiplen Myelom hoch exprimiert wird und an das die ausgewählten Antikörper spezifisch binden. Wissenschaftler des Max Delbrücks Institutes haben diese BCMA-spezifischen Antikörper entwickelt und Heidelberg Pharma hat auf Basis ihrer ATAC-Technologie daraus mehrere proprietäre ATAC-Moleküle hergestellt, mit denen sie umfangreiche präklinische Daten gewinnen konnte. Auf Grundlage dieser Daten wurde der Entwicklungskandidat HDP-101, der sich aus dem BCMA-Antikörper, einem Linker und dem Toxin Amanitin zusammensetzt, für die spätere klinische Entwicklung ausgewählt.
(Quelle: www.heidelberg-pharma.de)

Die Dosiserweiterungsphase der Studie zielt dann darauf ab, erste Hinweise auf eine Antitumoraktivität zu sammeln und die Sicherheit von HDP-101 als Monotherapie zu bestätigen.

Durchführung: 

Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer Dosis-Steigerungsphase in Teil 1 und einer Expansionsphase in Teil 2a, in der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK, Einwirkung des Körpers auf die Substanz), Pharmakodynamik (PD, Einwirkung der Substanz auf den Körper) und klinische Aktivität getestet werden. In die Studie werden Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom oder anderen Plasmazellerkrankungen, die BCMA exprimieren, aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten eine Dosis HDP-101 intravenös alle drei Wochen (21-Tage-Zyklus) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Auftreten einer unverträglichen Nebenwirkung, nach Ermessen des Prüfarztes oder bis zum Ausscheiden des Patienten.

Während der Phase 1 wird die Verträglichkeit der verschiedenen Dosisstufen untersucht. Während des Phase-2a-Dosissteigerungsteils wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von HDP-101 verabreicht.

 Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose eines aktiven Multiplen Myeloms gemäß den von der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgestellten Diagnosekriterien
• Patient hat Stammzelltransplantation (SZT) erhalten oder gilt als nicht transplantationsfähig
• Der Patient muss zuvor mit einer Antimyelom-Therapie behandelt worden sein, die ein immunmodulatorisches Medikament, einen Proteasom-Inhibitor und eine Anti-CD38-Behandlung - allein oder in Kombination - umfasst. Darüber hinaus sollte der Patient entweder refraktär oder intolerant gegenüber einer etablierten Standardtherapie sein, die dem Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einen sinnvollen klinischen Nutzen bietet.
• Messbare Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien
• ECOG Performance Status von 0 oder 1 (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen)

Ausschlusskriterien:

• Nur für Patienten, die am Phase-2a-Teil teilnehmen: Frühere Behandlungen mit zugelassenen oder experimentellen gegen BCMA-gerichteten Methoden sind nicht zulässig.
• Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems
• Plasmazell-Leukämie
• Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
• Autologe oder allogene SZT innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Infusion oder Planung einer autologen SZT

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der subkutanen (SC) gegenüber der intravenösen (IV) Verabreichung von Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (Pd) bei Patienten mit rezidivierendem refraktärem Multiplen Myelom (RRMM), die mindestens eine vorherige Therapielinie mit Lenalidomid und einem Proteasominhibitor (PI) erhalten haben.

Organisatorische Daten:

Durchführung:

Die in Frage kommenden Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einem von 2 Studienarmen zugeordnet:

Arm SC: Isatuximab SC + Pd

Arm IV: Isatuximab IV + Pd

Die Teilnehmer dürfen die Therapie so lange fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet, inakzeptable unerwünschte Ereignisse auftreten, der Teilnehmer den Abbruch der Therapie wünscht oder ein anderer Grund vorliegt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Hintergrund:

Isatuximab ist ein gegen Tumoren gerichteter Wirkstoff und besitzt eine abtötende (zytotoxische) Wirkung auf die Myelom-Zellen. Es gehört zur Gruppe der monoklonalen Antikörper für die Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen. Die Wirkung von Isatuximab beruht auf der Bindung an den CD38-Rezeptor, was zum Zelltod führt.

Isatuximab wird ist als Therapie des rezidivierenden und refraktären Multiplen Myeloms bei Patienten angewendet, die bereits wegen ihres Multiplen Myeloms behandelt wurden. Es wird gemeinsam mit zwei verschiedenen Arzneimittelkombinationen angewendet:

• Pomalidomid und Dexamethason oder
• Carfilzomib und Dexamethason.

Bisher wird Isatuximab als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). In dieser Studie wird Isatuximab als Injektion unter die Haut (subkutan) geprüft

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien

• Teilnehmer mit Multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapielinie mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor erhalten haben
• Teilnehmer mit messbarer Erkrankung definiert als
  • M-Protein im Serum (≥ 0,5 g/dl) und/oder
  • M-Protein im Urin (≥ 200 mg/24 Stunden) und/oder
  • freie Leichtketten (FLC) im Serum (≥10 mg/dl und anormales Serum-FLC-Verhältnis

Ausschlußkriterien:

• Teilnehmer unter 18 Jahren
• Teilnehmer mit primär refraktärem Multiplem Myelom
• Teilnehmer, die nicht auf Anti-CD38 ansprechen bei einer Auswaschphase von weniger als 9 Monaten, oder die monoklonale Anti-CD38-Antikörper nicht vertragen
• Teilnehmer, die vorher mit Pomalidomid behandelt wurden
• Teilnehmer mit einem ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) > 2
• Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Phase 3- Studie zu Teclistamab

Eine Studie zu Teclistamab in Kombination mit Lenalidomid und Teclistamab allein im Vergleich zu Lenalidomid allein bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom als Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation (MajesTEC-4)

Organisatorische Daten:

Ziele:

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von Teclistamab in Kombination mit Lenalidomid und von Teclistamab als Monotherapie im Vergleich zu einer Monotherapie mit Lenalidomid bei Patienten mit Multiplem Myelom nach einer autologen Stammzelltherapie zu überprüfen.

Hintergrund: 

Teclistamab ist ein bispezifischer Antikörper, der sowohl gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), ein Protein auf Myelomzellen, als auch gegen CD3-Rezeptoren auf der T-Zell-Oberfläche gerichtet ist. Teclistamab wurde im August 2022 in der EU als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Multiplen Myeloms zugelassen und wird jetzt bei weiteren Indikationen geprüft.

In der MajesTEC-1-Studie bei stark vorbehandelten Patienten mit Multiplem Myelom (n=165) bewirkte Teclistamab ein hohes und dauerhaftes Ansprechen. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 14 Monaten betrug die Gesamtansprechrate 63 Prozent, wobei 39,4 Prozent ein komplettes Ansprechen oder besser erreichten. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO)  veröffentlicht.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostiziertes Multiples Myelom gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) und Erhalt einer Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierung
• Erhalt nur einer Therapielinie und Erreichen eines mindestens partiellen Ansprechens gemäß den IMWG-Ansprechkriterien ohne Anzeichen einer Progression zum Zeitpunkt der ersten Gabe der Studienmedikation
• ECOG-Performance-Status-Score (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2 beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

• Unverträglichkeit gegenüber der Anfangsdosis von Lenalidomid
• Erhaltungstherapie
• Vorherige gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtete Therapie
• Vorherige Therapie mit einem Mittel, das Immunzellen neu ausrichtet, oder einer gentechnisch veränderten adoptiven Zelltherapie (z. B. mit chimärem Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen, NK-Zellen)
• Abbruch der Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung von Lenalidomid, bei der der Prüfarzt einen Zusammenhang mit Lenalidomid sieht
• Fortschreiten des Multiplen Myeloms zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening
• Erhalt einer kumulativen Kortikosteroid-Dosis, die ≥ 140 mg Prednison entspricht, in den 14 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis
• Impfung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis. Totimpfstoffe und nicht replizierende, für den Notfall zugelassene Impfstoffe sind erlaubt.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

Erstanwendung von REGN5458 am Menschen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (MM)

Organisatorische Daten:

Ziele:

Im Phase-1-Teil der Studie: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und dosisbegrenzender Nebenwirkungen (dosislimitierender Toxizitäten) und Ermittlung eines für die Phase 2 empfohlenen Dosierungsschemas von REGN5458 als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Im Phase-2-Teil der Studie: Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von REGN5458, gemessen an der objektiven Ansprechrate und bestimmt durch ein unabhängiges Prüfungskomitee.

Hintergrund: 

REGN5458 ist ein Antikörper, der gegen zwei Ziele gerichtet (bispezifisch) ist. Er soll an das Oberflächenprotein BCMA (B-cell maturation antigen) auf multiplen Myelomzellen und an den CD3-Rezeptor auf T-Zellen binden, um sie miteinander zu verbinden und die T-Zellen zur Abtötung der Krebszellen zu aktivieren.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 oder 1.
• Bestätigte Diagnose eines aktiven Multiplen Myeloms gemäß den von der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgestellten Diagnosekriterien
• Das Ansprechen muss anhand der Ansprechkriterien der IMWG auswertbar sein.

• Phase 1 Dosissteigerung:

  • Patienten mit MM, die alle Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben, von denen ein bedeutsamer klinischer Nutzen zu erwarten ist, was sich entweder durch einen Krankheitsrückfall, eine behandlungsrefraktäre Erkrankung oder eine Unverträglichkeit der Therapie zeigt und einen der folgenden Punkte umfasst:
  • Fortschreiten der Erkrankung während oder nach mindestens drei Therapielinien oder Unverträglichkeit der Therapie, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors, eines immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD) und eines Anti-CD38-Antikörpers ODER
  • Fortschreiten der Krankheit während oder nach einem Anti-CD38-Antikörper und „doppelte Refraktärität“ gegenüber einem Proteasom-Inhibitor und einem IMiD oder Unverträglichkeit der Therapie. Der Anti-CD38-Antikörper kann allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff, z. B. einem Proteasom-Inhibitor, verabreicht worden sein. Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als Ausbleiben des Ansprechens oder Rückfall innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Behandlung.

  Phase 2:

  • Die Patienten müssen dreifach refraktär sein, d. h. sie müssen auf eine vorherige Behandlung mit mindestens einem Anti-CD38-Antikörper, einem Proteasom-Inhibitor und einem IMiD refraktär sein. Darüber hinaus müssen die Patienten fünf Wirkstoffe erhalten haben (d. h. sie müssen zuvor mit zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei IMiDs [Lenalidomid und Pomalidomid] und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper behandelt worden sein).

Ausschlusskriterien:

• Diagnose einer Plasmazellleukämie, einer primären systemischen Leichtketten-Amyloidose (ausgenommen Myelom-assoziierte Amyloidose), einer Waldenström-Makroglobulinämie (lymphoplasmatisches Lymphom) oder eines POEMS-Syndroms (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Proteine und Hautveränderungen)
• Patienten mit bekannten MM-Hirnläsionen oder meningealer Beteiligung
• Vorherige Behandlung mit BCMA-gerichteten Immuntherapien, einschließlich BCMA-bispezifischer Antikörper und BiTEs sowie BCMA-CAR-T-Zellen.
• Hinweis: BCMA-Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sind nicht ausgeschlossen
• Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation zu irgendeinem Zeitpunkt oder einer autologen Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt