COM_STUDIES_DEFAULT_PAGE_TITLE

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von Modakafusp Alpha bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Ziel:

In dieser offenen Phase-I/II-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Modakafusp alfa (TAK-573 ) allein und in Kombination mit Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) untersucht. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt.

Die Hauptziele sind:

In Teil 1 wird ermittelt, ob und wie häufig Modakafusp alfa als alleinige Behandlung zu Nebenwirkungen führt. Die Dosis von Modakafusp alfa wird schrittweise erhöht, bis die höchste Dosis gefunden ist, unter der keine e keine schädlichen Nebenwirkungen festgestellt werden.

In Teil 2 wird die klinische Aktivität eines oder mehrerer Dosierungsschemata von Modakafusp alfa als alleinige Behandlung bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom bewertet. Die Standarddosis von Dexamethason wird zusammen mit einer oder mehreren ausgewählten Dosen von Modakafusp alfa an eine ausgewählte Gruppe von Teilnehmern verabreicht.

In Teil 3 wird die optimale Dosis mit dem günstigeren Nutzen-Risiko-Profil von Modakafusp alfa ermittelt.

Hintergrund:

Modakafusp alfa ist das erste Immunzytokin seiner Klasse, das abgeschwächtes Interferon alpha-2b (IFNα2b) an CD38+-Zellen abgibt. Modakafusp alfa bindet an eine andere Region auf CD38 als die derzeit zugelassenen therapeutischen monoklonalen Antikörper gegen CD38, Daratumumab und Isatuximab. Präklinische Untersuchungen sprechen dafür, dass Modakafusp alfa Typ-I-IFN-Signale in CD38+-Zellen aktiviert, wodurch die Vermehrung von Myelomzellen verringert sowie eine direkte und indirekte Aktivierung von Immunzellen bewirkt wird.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Für Teil 1 und 2:

  • Vorliegen eines Multiplen Myeloms gemäß den IMWG-Kriterien mit Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung und:
    • Bedarf an einer zusätzlichen Myelomtherapie, die vom Prüfarzt festgelegt wird.
    • Behandlung mit mindestens 3 vorherigen Myelom-Therapielinien (z. B. mit einem immunmodulatorischen Imidpräparat [IMiD], einem Proteasom-Inhibitor [PI], einem Alkylierungsmittel und/oder einem Anti-CD38 als Einzelmittel oder in Kombination).
    • entweder fehlendes Ansprechen (refraktär) auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem PI und mindestens einem IMiD.

  Für Teil 3:

  • Multiples Myelom gemäß den IMWG-Kriterien mit Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung und:
    • Bedarf an einer zusätzlichen Myelomtherapie, die vom Prüfarzt festgelegt wird.
    • Behandlung mit mindestens 3 vorherigen Myelom-Therapielinien
    • Fehlendes Ansprechen (refraktär) auf mindestens ein IMiD und fehlendes Ansprechen auf mindestens einen Anti-CD38-Antikörper und nachgewiesenes Fortschreiten der Erkrankung unter der letzten Behandlung.

  Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt

TCR-Immuntherapie mit MDG1011

Erste Phase-1/2-Studie mit TCR-Immuntherapie MDG1011 am Menschen.

Diese Dosisfindungsstudie bewertet die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von genmodifizierten T-Zellen bei Patienten mit myeloischen und lymphatischen Neoplasien, die mit einem hohen Risiko einhergehen.

Im Phase-1-Teil dieser multizentrischen, offenen klinischen Phase-1/2-Studie sollen ca. 12 Patienten behandelt werden, die HLA-A*02:01-positiv sind und an fortgeschrittenen hämatologischen Erkrankungen wie akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) leiden. Die Expression von PRAME ist eine weitere Voraussetzung zur Teilnahme an dieser Dosis-Eskalations-Studie. PRAME ist ein Krebs-Antigen, welches den Zelltod und die Zelldifferenzierung hemmt und vermutlich an der malignen Entartung beteiligt ist.

In drei Dosiskohorten und einer optionalen vierten Dosiskohorte werden Dosisbereiche von 100.000 bis 10.000.000 transduzierten (gen-modifizierten) T-Zellen pro kg Körpergewicht getestet. Jede Dosiskohorte wird je einen Patienten aus jeder der drei hämatologischen Erkrankungen enthalten. Die Patienten werden eine Vorbehandlung mit Cyclophosphamid und Fludarabin erhalten. Nach der vollständigen Behandlung aller Patienten einer Dosiskohorte und einer vierwöchigen Beobachtungsperiode zur Sicherheit wird ein unabhängiges "Data Safety and Monitoring Board" (DSMB) über den Start der nächsten Dosisgruppe entscheiden.

Organisatorische Daten:

Ziel:

Die primären Endpunkte für den Phase-1-Teil der klinischen Studie sind Sicherheit und Verträglichkeit von MDG1011, die maximal verträgliche Dosis und die für die Phase 2 empfohlene Dosis sowie die Durchführbarkeit. Als weitere Endpunkte werden die Gesamtansprechrate, die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zur Krankheitsprogression, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Lebensqualität und der Zusammenhang zwischen der PRAME-Expression mit der Antitumor-Antwort nach drei Monaten beurteilt. Insgesamt beträgt die Nachbeobachtungszeit bis zu 12 Monate.

Die Endpunkte des Phase-2-Teils sind die weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit, wobei die Wirksamkeit als Gesamtansprechrate nach 3 Monaten gemessen wird. Die Studie wird eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten haben. Weitere Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zur Progression, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Lebensqualität, die Durchführbarkeit und den Zusammenhang der PRAME-Expression mit der Antitumor-Antwort.

Die experimentelle TCR-Therapie MDG1011 wird im Rahmen dieser Studie erstmals am Menschen geprüft.

Hintergrund:

Die TCR-Technologie zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszustatten. Die bezüglich ihres Rezeptors modifizierten T-Zellen sind dadurch in der Lage, Tumorzellen zu erkennen und wirksam zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht, die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers aktiviert und modifiziert werden.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien (allg.):

• Dokumentierte Diagnose der Erkrankung im letzten Stadium in den letzten 4 Wochen vor dem Screening
• Humanes Leukozytenantigen (HLA)
  
  • Phase 1 und Phase 2 (Behandlungsgruppe): Nachweis von HLA-A*02:01
  • Phase 2 (Vergleichsgruppe): kein Nachweis von HLA-A*02:01
• Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten
• ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis 2
• keine geplante allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT)

Multiples Myelom-(MM-)spezifische Einschlusskriterien:

• Rezidiviertes und refraktäres MM
• Mindestens 3 vorangegangene Therapielinien mit mindestens einem Proteasomeninhibitor und einer immunmodulierenden Substanz (IMiD). Eine Induktion mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation und mit oder ohne Erhaltungstherapie wird als ein einziges Behandlungsschema betrachtet.
• Myelomzellen müssen PRAME positiv exprimieren

Ausschlußkriterien:

• Akute Promyelozyten-Leukämiamit t(15;17)(q22;q12); Promyelozyten-Leukämia/Retinoic Acid Receptor Alpha (PML-RARA) oder mit varianten Translokationen
• Bekannter Nachweis des HIV-Virus, aktive Hepatitis-B-Virus-(HBV-) oder Hepatitis-C-Virus-(HCV-)Infektion
• Klinisch signifikante, fortgeschrittene oder instabile Erkrankung oder unzureichende Funktion eines Hauptorgans, die den Teilnehmer einem besonderen Risiko aussetzen könnte
• allogene Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte

MM-spezifische Ausschlusskriterien für Phase 1 und Phase 2 (Behandlungsgruppe, falls das MM in Phase 2 fortschreitet):

• Vortherapie mit immunmodulierenden Substanzen (IMiDs) innerhalb von 14 Tagen vor der Leukapherese und/oder der Infusion des Prüfpräparats
• Vortherapie mit Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen vor der Leukapherese oder 7 Tagen vor der Infusion des Prüfpräparats

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Studienbeschreibung

Plattform- Studie mit Belantamab-Mafodotin zum multiplen Myelom

Plattformstudie zu Belantamab-Mafodotin als Monotherapie und in Kombination mit Anti-Krebs-Therapien bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) (DREAMM 5)

Organisatorische Daten:

Kurzbeschreibung:

Bei der DREAMM 5-Studie handelt sich um eine randomisierte, offene Phase-1/2-Plattform-Studie, die die Wirkung von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom untersuchen soll. Das Plattform-Design dient dazu, mehrere Behandlungskombinationen gleichzeitig als Sub-Studien im Rahmen eines übergeordneten Prüfplans zu untersuchen.

Ziel:

Die DREAMM 5- Studie zielt darauf ab, in der Dosisfindungsphase eine sichere und verträgliche Dosis für die Erweiterungsphase der Studie zu ermitteln, und dann in dieser Phase die Gesamtansprechrate der Kombinationsbehandlung bzw. Monotherapie mit Belantamab-Mafodotin  (bis zu einem Zeitraum von 36 Monaten) zu bestimmen.

Hintergrund:

Die amerikanische (FDA) und europäische (EMA) Arzneimittelbehörde haben Belantamab-Mafodotin-blmf (GSK2857916; Blenrep), basierend auf der DREAMM-2 Studie, für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom zugelassen, die zuvor mindestens vier Therapien erhalten haben und deren Erkrankung auf die Behandlung mit mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper (Arten von Krebsarzneimitteln) nicht anspricht und deren Krebserkrankung sich seit der letzten Therapie verschlechtert hat. Es wird einmal alle drei Wochen als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, wobei die Dosis vom Körpergewicht abhängt. Sehr häufige Nebenwirkungen von Blenrep sind Keratopathie (Hornhautschädigung, die mehr als 7 von 10 Behandelten betreffen kann) und Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen, die mehr als 3 von 10 Behandelten betreffen kann). Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Pneumonie (Lungenentzündung), Fieber und infusionsbedingte Reaktionen. Dies ist weltweit die erste Anti-BCMA-Behandlung, die bei dieser Patientenpopulation verfügbar ist.Der Wirkstoff in Blenrep, Belantamab-Mafodotin, besteht aus einem monoklonalen Antikörper (einer Art von Protein), der an ein zytotoxisches (zelltötendes) Molekül gebunden ist. Der Antikörper wurde so entwickelt, dass er an ein Protein mit der Bezeichnung B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) bindet, das auf der Oberfläche anomaler unreifer Plasmazellen (Myelomzellen) vorhanden ist. Wenn der Patient Blenrep erhält, bindet der Antikörper-Anteil des Arzneimittels an das BCMA auf den Myelomzellen und gibt das zytotoxische Molekül in die Zellen ab. Im Zellinneren tötet das zytotoxische Molekül die Zellen ab, indem es ihr Teilungs- und Wachstumsvermögen hemmt. Blenrep regt außerdem das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) dazu an, die Myelomzellen anzugreifen. In der Kombination sollen diese Wirkungen das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.

Einschlusskriterien:

• ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis 1, es sei denn, ein ECOG-Wert von bis zu 2 ist ausschließlich auf MM-bedingte Skelettprobleme und/oder Skelettschmerzen zurückzuführen.
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Multiplen Myeloms (MM) gemäß der Definition der IMWG.
• Vorbehandlung des Multiplen Myeloms mit mindestens 3 Therapielinien, einschließlich eines immunmodulierenden Wirkstoffs (IMID), eines Proteasominhibitors (PI) und eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers.
• Patienten mit einer autologen Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte sind zur Studienteilnahme berechtigt, wenn die Transplantation > 100 Tage vor Studieneinschluss erfolgte und keine aktive(n) Infektion(en) vorliegen.

Ausschlusskriterien

• Aktuelle Erkrankung des Hornhautepithels außer leichter punktueller Keratopathie (Hornhauterkrankung).
• Anzeichen eines kardiovaskulären Risikos
• Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente, die chemisch mit Belantamab-Mafodotin oder einem der Bestandteile der Studienmedikation verwandt sind. Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper.
• Aktive Infektion, die eine antibiotische, antivirale oder antimykotische Behandlung erfordert.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Belantamab-Mafodotin

Eine Phase-III-Studie zu Belantamab-Mafodotin plus Pomalidomid und Dexamethason vs.Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason bei Studienteilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem
multiplem Myelom (RRMM)

Organisatorische Daten:

Ziel:

Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind u.a. die Erfassung des Überlebens, der Ansprechrate, der Dauer des Ansprechens sowie Aspekte zur Sicherheit und Lebensqualität.

Hintergrund:

Bei der Studie DREAMM-8 handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit
Pomalidomid und Dexamethason (B-Pd) im Vergleich zu Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) bei Studienteilnehmern mit RRMM, die mit Lenalidomid vorbehandelt wurden
und mindestens 1 vorherige Therapielinie erhalten haben.
Die Studienteilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 zentral in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert. Es ist geplant ca. 450 Patienten in die Studie aufzunehmen. Diese
werden bis zum Eintreten eines der folgenden Ereignisse behandelt: Fortschreiten der Erkrankung, Tod, schwere Nebenwirkungen, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Ausscheiden aus eigenem Wunsch oder Studienende.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss eine bestätigte Diagnose des Multiplen Myeloms gemäß den IMWG-Kriterien
  haben
• Performance-Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG - Index zur Abstufung der
  Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis 2
• Der Teilnehmer muss zuvor mit mindestens einer vorherigen MM-Therapielinie einschließlich
  eines Lenalidomid enthaltenden Behandlungsschemas behandelt worden sein und das
  Fortschreiten der Krankheit muss während oder nach seiner letzten Therapie dokumentiert
  worden sein
• Der Teilnehmer hat sich einer autologen Stammzellentransplantation unterzogen oder gilt als
  nicht transplantationsfähig
• Adäquate Organsystem-Funktionen, die im Protokoll genau definiert sind

Ausschlußkriterien:

• Aktive Plasmazell-Leukämie zum Zeitpunkt des Screenings. Symptomatische Amyloidose, aktives
  POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale
  Plasmaproliferationsstörung und Hautveränderungen)
• Systemische Anti-Myelom-Therapie (einschließlich Chemotherapie und systemischer Steroide)
  oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor
  der ersten Dosis des Prüfmedikaments
• Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörpermedikament innerhalb von 30 Tagenvor Erhalt der ersten Dosis der Prüfmedikamente.
• Vorherige gezielte BCMA-Therapie

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Talquetamab

Talquetamab in Kombination mit Daratumumab oder in Kombination mit Daratumumab und Pomalidomid im Vergleich zu Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (MonumenTAL-3)

Organisatorische Daten:

Ziel:

Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von unter die Haut (subkutan, s.c.) verabreichtem Talquetamab in Kombination mit Daratumumab s.c. und Pomalidomid (Tal-DP) bzw. Talquetamab s.c. in Kombination mit Daratumumab s.c. (Tal-D) gegenüber Daratumumab s.c. in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben.

Hintergrund:

Talquetamab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen zwei Ziele gerichtet (bispezifisch) ist: gegen humanes CD3, ein Oberflächenantigen auf T-Zellen, und gegen GPRC5D (G protein-coupled receptor family C group 5 member D), ein Antigen in Tumorzellen oder auf deren Oberfläche (tumor-assoziiertes Antigen). Bei Verabreichung bindet Talquetamab sowohl an CD3 auf T-Zellen als auch an GPRC5D, das auf bestimmten Tumorzellen wie z.B. dem Multiplen Myelom vermehrt vorkommt und eine Schlüsselrolle bei der Vermehrung von Tumorzellen spielt.

Abb. aus https://multiplemyelomahub.com/, 

Durchführung:

Die Studie ist in drei Phasen unterteilt: Voruntersuchung (Screening), Behandlung (bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: bestätigtes Fortschreiten der Krankheit, Tod, unverträgliche Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie) und Nachbeobachtung (bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie). Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Biomarker werden zu bestimmten Zeitpunkten untersucht. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 6 Jahren und 6 Monaten.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Dokumentiertes Multiples Myelom, definiert als
  • a) Diagnose des Multiplen Myeloms gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) und
  • b) messbare Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings gemäß der Definition im Protokoll
• Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung gemäß folgender Definition:
  • eine rezidivierte Erkrankung ist definiert als anfängliches Ansprechen auf die vorherige Behandlung, gefolgt von einer nach IMWG-Kriterien bestätigten fortschreitenden (progredienten) Erkrankung mehr als 60 Tage nach Beendigung der Behandlung;
  • eine refraktäre Erkrankung ist definiert als eine Verringerung des monoklonalen Paraproteins (M-Protein) um weniger als 25 % oder eine nach IMWG-Kriterien bestätigte fortschreitende Erkrankung während der vorherigen Behandlung oder ≤ 60 Tage nach Beendigung der Behandlung
• Teilnehmer müssen mindestens eine vorherige Linie einer Myelom-Therapie, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI) und Lenalidomid, erhalten haben. Patienten, die nur eine vorherige Linie einer Myelom-Therapie erhalten haben, müssen als Lenalidomid-refraktär gelten (d. h. bei ihnen ist bei Beendigung einer Lenalidomid-haltigen Therapie oder innerhalb von 60 Tagen danach eine fortschreitende (progrediente) Erkrankung nach IMWG-Kriterien nachweisbar). Teilnehmer, die 2 oder mehr vorherige Therapielinien zur Behandlung des Myeloms erhalten haben, müssen als Lenalidomid-behandelt gelten
• Dokumentierte Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, basierend auf der Feststellung des Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der letzten Behandlung
• ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2

Ausschlußkriterien

• Gegenanzeigen oder lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber Hilfsstoffen des Studienmedikaments
• Refraktär gegenüber einem monoklonalen Antikörper gegen Cluster of Differentiation 38 (CD38), wie in den IMWG-Konsensrichtlinien definiert (Fortschreiten der Erkrankung während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach Beendigung der Therapie mit einem monoklonalen Antikörper gegen CD38)
• Erhalt von Kortikosteroiden in einer maximalen Gesamtdosis von oder entsprechend ≥ 140 mg Prednison innerhalb von 14 Tagen vor Gabe der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Bekannte aktive Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des Multiplen Myeloms. Bei Verdacht auf eine der beiden Erkrankungen sind eine negative Magnetresonanztomographie (MRT) des gesamten Gehirns und eine lumbale Zytologie erforderlich.
• Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt der Voruntersuchung, Waldenström-Makroglobulinämie, Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein und Hautveränderungen (POEMS-Syndrom) oder primäre Amyloid-Leichtketten-Amyloidose

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Studie zu CC-94260

Eine Studie zur Bewertung von CC-92480 in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (480Kd) im Vergleich zu Carfilzomib und Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (SUCCESSOR-2)

Organisatorische Daten:

Ziele:

Ziel der Studie ist der Vergleich von CC-92480 (BMS-986348) mit Carfilzomib und Dexamethason (480Kd) gegen Carfilzomib und Dexamethason (Kd) bei der Behandlung von RRMM.

Hintergrund: 

CC-92480 ist ein sogenannter CRBN-Modulator [Cereblon-(CRBN-)E3-Ligase-Modulator (CELMoD)]. Dieser neuartige Modulator hat vielfältige Wirkungen und wirkt unter anderem stark immunmodulierend. Der Wirkstoff führt zu einem schnellen, tiefen und anhaltenden Zerfall von Ikaros und Aiolos – zwei Faktoren, die zum Überleben der Myelomzellen beitragen.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose eines Multiplen Myeloms und eine messbare Erkrankung, gemäß der Definition im Protokoll.
• Der Teilnehmer hat mindestens eine vorherige Linie einer Myelom-Therapie erhalten. Hinweis: Eine Linie kann mehrere Phasen umfassen (z. B. Induktion, [mit oder ohne] hämatopoetische Stammzelltransplantation, (mit oder ohne) Konsolidierung und/oder [mit oder ohne] Erhaltungstherapie).
• Der Teilnehmer muss zuvor eine Behandlung mit Lenalidomid und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper erhalten haben.
• Der Teilnehmer hat auf mindestens eine vorherige Myelom-Therapie minimal oder besser angesprochen.
• Bei dem Teilnehmer muss während oder nach seiner letzten Myelom-Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung dokumentiert sein.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer wurde zuvor mit CC-92480 oder Carfilzomib behandelt.
• Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine allogene Stammzelltransplantation oder innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt