Arbeitsgemeinschaft Multiples Myelom

Arbeitsgemeinschaft Multiples Myelom (Plasmozytom, Morbus Kahler)
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In tiefer Trauer nehmen wir Abschied von Joseph Seil-Rommes,
der nach einem langen Kampf gegen das Multiple Myelom von uns gegangen ist.
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Düsseldorf

Klinik für Hämatologie und klinische Immunologie, UKD der Heinrich Heine Universität Düsseldor

Moorenstr. 5, 40225 Düsseldorf
0211- 81-17720

Studien

CC-220

Studie mit Iberdomid

Eine Studie zur Bestimmung der Dosis und Verträglichkeit der CC-220 Monotherapie mit Iberdomid, in Kombination mit Dexamethason und in Kombination mit Dexamethason und Daratumumab oder Bortezomib bei Patienten mit fortgeschrittenem und refraktärem Multiplem Myelom (RRMM)

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: CC-220-MM-001
ISRCTN:  
EudraCT: 2016-000860-40
Clinicaltrials.gov: NCT02773030
DRKS:  
Sponsor: Celgene
Studienphase: Phase 1b/2a
Status: Rekrutierung läuft, geplant bis Mai 2026

Ziel:

Dies ist eine multizentrische, länderübergreifende, offene Phase-1b/2a-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der höchsten verträglichen Dosis, der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (Einwirkung des Körpers auf die Substanz)und Wirksamkeit  von CC-220 (Iberdomid) als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapien bei Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplem Myelom.

Hintergrund:

Iberdomid (CC-220) ist eine neuartige Substanz, die in dieser Phase I/II Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem und refraktärem Multiplem Myelom in Kombination mit anderen Therapien untersucht wird. Präklinische Studien zu Iberdomid zeigen, dass es wirksamer an das Protein Cereblon bindet als andere Cereblon-bindende Substanzen. Klinische Studien zu Bortezomib und Daratumumab in Kombination mit anderen Cereblon-bindenden Mitteln haben eine hohe Verträglichkeit bei bemerkenswerter Wirksamkeit bei RRMM gezeigt. Allerdings wurden diese Kombinationen mit Iberdomid bisher nicht untersucht. Insgesamt gesehen untermauern die vorliegenden präklinischen Daten die Untersuchung von Iberdomid in Kombination mit sowohl Bortezomib/Dexamethason als auch Daratumumab in klinischen Studien.

(Michael Amatangelo et al, Blood 2018. 132, 1935; http://www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/1935?sso-checked=true

Durchführung:

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 mit Kohorte A und B und Teil 2 mit Kohorte C, D, E, F, G1 und G2.

In Teil 1 (Phase 1b) wird die maximal verträgliche Dosis von oralem CC-220 als Monotherapie (Kohorte A) und die von oralem CC-220 in Kombination mit oralem Dexamethason (Kohorte B) bestimmt. Außerdem wird in diesem Teil die empfohlene CC-220-Dosis für Teil 2 (Phase 2) ermittelt.

In Teil 2 werden folgende Therapien untersucht:

Kohorte C: CC-220 als Monotherapie in der empfohlenen Dosis für Teil 2
Kohorte D: CC-220 in der empfohlenen Dosis für Teil 2 in Kombination mit oralem Dexamethason  
Kohorte E:CC-220 in Kombination mit oralem Dexamethason und intravenösem Daratumumab
Kohorte F: CC-220 in Kombination mit oralem Dexamethason und subkutanem Bortezomib
Kohorte G1: CC-220 in Kombination mit einmal wöchentlich verabreichtem intravenösem Carfilzomib und oralem Dexamethason
Kohorte G2: CC-220 in Kombination mit zweimal wöchentlich verabreichtem intravenösem Carfilzomib und oralem Dexamethason.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines Multiplen Myeloms (MM) und messbare Krankheit, definiert als
    - M-Protein: Serum-Elektrophorese ≥ 0,5 g/dl und/oder Urinprotein-Elektrophorese ≥ 200 mg/24 Stunden und/oder
    - Leichtketten-Myelom ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin
  • Dokumentierte Krankheitsprogression an oder innerhalb von 60 Tagen seit der letzten Dosis der letzten Myelombehandlung
  • ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2

Ausschlußkriterien:

  • Nicht ekretorisches oder oligosekretorisches Multiples Myelom
  • Plasmazellenleukämie oder Amyloidose
  • Bestimmte Laborwerte, die nicht im Normalbereich liegen
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2

 Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

DREAMM 7

Belantamab-Mafodotin

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belantamab-Mafodotin, Bortezomib und Dexamethason gegenüber Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: 207503
ISRCTN:  
EudraCT:  2018-003993-29
Clinicaltrials.gov: NCT04246047
DRKS:  
Sponsor: GlaxoSmithKline
Studienphase: III
Status: Rekrutierung geplant bis Juni/2026

Kurzbeschreibung:

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Bortezomib/Dexamethason (Arm A) gegenüber Daratumumab in Kombination mit Bortezomib/Dexamethason (Arm B) bei Teilnehmern mit rezidivierendem multiplem Myelom..

Hintergrund:

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Belantamab-Mafodotin-blmf (GSK2857916; Blenrep) für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom zugelassen, die zuvor mit mindestens 4 Therapien behandelt wurden, darunter ein immunmodulatorisches Mittel, ein Proteasom-Inhibitor und ein Anti-CD38-Antikörper. Dies ist weltweit die erste Anti-BCMA-Behandlung, die bei dieser Patientenpopulation verfügbar ist.

Belantamab-Mafodotin ist gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtet, das eine wichtige Rolle für das Überleben von Plasmazellen spielt und auf Zellen des Multiplen Myeloms exprimiert wird. Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Belantamab-Mafodotin bindet an BCMA auf Myelom-Zelloberflächen, wodurch der Zellzyklus angehalten und eine antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität induziert wird.

Normalerweise fördert BCMA das Überleben von Plasmazellen durch Signalübertragung von zwei bekannten Liganden. Dieser Signalweg hat sich als wichtig für das Wachstum und Überleben von Myelomzellen erwiesen.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines Multiplen Myeloms (MM) gemäß IMWG-Kriterien
  • Vorbehandlung des MM mit mindestens einer Therapielinie und dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach der letzten Therapie.
  • ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis 2
  • Muss mindestens 1 Aspekt einer messbaren Erkrankung aufweisen, wie folgt definiert:
    • Urin-M-Protein-Ausscheidung > 200 mg pro 24 Stunden, oder
    • Serum-M-Protein-Konzentration > 0,5 g/dl, oder
    • Freie Leichtketten im Serum (FLC): beteiligter FLC-Spiegel > 10 mg/dl (> 100 mg/L) und ein abnormes Verhältnis der freien Leichtketten im Serum (< 0,26 oder > 1,65).
  • Alle Nebenwirkungen, die infolge durch Vorbehandlungen hervorgerufen wurden, müssen zum Zeitpunkt der Rekrutierung < Grad 1 sein, mit Ausnahme von Alopezie.

Ausschlußkriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Daratumumab.
  • Kein bzw. kein hinreichendes Ansprechen (therapierefraktär) gegenüber Daratumumab oder einer anderen Anti-CD38-Therapie (definiert als fortschreitende Erkrankung während der Behandlung mit einer Anti-CD38-Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss dieser Behandlung).
  • Unverträglichkeit gegenüber Bortezomib oder kein bzw. kein hinreichendes Ansprechen (therapierefraktär) gegenüber Bortezomib (definiert als fortschreitende Erkrankung während der Behandlung mit einem Bortezomib-haltigen Schema von 1,3 mg/m2 zweimal wöchentlich oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss dieser Behandlung). Hinweis: Patienten mit fortschreitender Erkrankung während der Behandlung mit einem wöchentlichen Bortezomib-Schema dürfen teilnehmen.
  • Anhaltende periphere Neuropathie von Grad 2 oder höher oder neuropathische Schmerzen.
  • Vorherige Behandlung mit einer Anti-B-Zellreifungsantigen- (Anti-BCMA-) Therapie.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

GMMG-HD8/DSMM-XIX

 

Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason und entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: GMMG-HD 8 / DSMM XIX
ISRCTN:  
EudraCT:  2022-000996-38
Clinicaltrials.gov: NCT05804032
DRKS:  
Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg DSMM, Sanofi und KKS-Netzwerk
Studienphase:  
Status: Rekrutierung geplant bis Juni 2025

Ziel:

In dieser Studie für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplem Myelom soll die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) bei Gabe von Isatuximab unter die Haut (subkutan) gegenüber einer Gabe in die Vene (intravenös) untersucht werden.

Durchführung:

Randomisierung: Die Patienten werden vor der Induktionstherapie nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von 2 Studienarmen (A oder B) zugeordnet.

  • Patienten in Arm A erhalten 3 Zyklen des monoklonalen Antikörpers Isatuximab intravenös in Kombination mit dem RVd-Schema (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason). Jeder Zyklus hat eine Dauer von 42 Tagen.
  • Patienten in Arm B erhalten 3 Zyklen Isatuximab subkutan in Kombination mit RVd.

Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Intensivierung (in der Regel eine Mobilisierungstherapie auf Cyclophosphamid-Basis, Stammzellenentnahme und hochdosiertes Melphalan, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation

 

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG))
  • Der Patient ist für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
  • Messbare Krankheitsaktivität (gemäß der Definition im Prüfplan)
  • Alter 18 bis 70 Jahre bei Studieneinschluss

Ausschlußkriterien:

  • Bekannte Ãœberempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen einen der Bestandteile der Studientherapie
  • Systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (außer lokalisierte Amyloid-Leichtketten -Amyloidose, die auf die Haut oder das Knochenmark beschränkt ist)
  • Plasmazell-Leukämie
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren (außer lokaler Strahlentherapie bei lokalem Fortschreiten des Myeloms)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Marienhospital Düsseldorf

Rochusstr. 2, 40479 Düsseldorf
0211-4400-0

Studien

GMMG-HD8/DSMM-XIX

 

Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason und entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind

Organisatorische Daten:

Prüfplancode: GMMG-HD 8 / DSMM XIX
ISRCTN:  
EudraCT:  2022-000996-38
Clinicaltrials.gov: NCT05804032
DRKS:  
Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg DSMM, Sanofi und KKS-Netzwerk
Studienphase:  
Status: Rekrutierung geplant bis Juni 2025

Ziel:

In dieser Studie für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplem Myelom soll die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) bei Gabe von Isatuximab unter die Haut (subkutan) gegenüber einer Gabe in die Vene (intravenös) untersucht werden.

Durchführung:

Randomisierung: Die Patienten werden vor der Induktionstherapie nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von 2 Studienarmen (A oder B) zugeordnet.

  • Patienten in Arm A erhalten 3 Zyklen des monoklonalen Antikörpers Isatuximab intravenös in Kombination mit dem RVd-Schema (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason). Jeder Zyklus hat eine Dauer von 42 Tagen.
  • Patienten in Arm B erhalten 3 Zyklen Isatuximab subkutan in Kombination mit RVd.

Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Intensivierung (in der Regel eine Mobilisierungstherapie auf Cyclophosphamid-Basis, Stammzellenentnahme und hochdosiertes Melphalan, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation

 

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG))
  • Der Patient ist für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
  • Messbare Krankheitsaktivität (gemäß der Definition im Prüfplan)
  • Alter 18 bis 70 Jahre bei Studieneinschluss

Ausschlußkriterien:

  • Bekannte Ãœberempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen einen der Bestandteile der Studientherapie
  • Systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (außer lokalisierte Amyloid-Leichtketten -Amyloidose, die auf die Haut oder das Knochenmark beschränkt ist)
  • Plasmazell-Leukämie
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren (außer lokaler Strahlentherapie bei lokalem Fortschreiten des Myeloms)

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

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