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Niedersachsen
Braunschweig
Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie
0531-595-0
Goslar
Praxis Drs.Hoyer/Bethke/Zahn
05321-686102
Göttingen
Universitätsklinikum Göttingen, Abteilung Hämatologie/Onkologie
Claudia Keil, Study Nurce, 0551-39-91316
Hannover
Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Medizinische Hochschule Hannover
0511-532-0
KRH Klinikum Siloah, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover am Klinikum Siloah
0511- 927 2802
Schwerpunktpraxis und Tagesklinik für Onkologie, Hämatologie, Immunologie
Studienfirma GbR Tel 0511 89979680, 0511-302650
Hildesheim
Praxis Dres. Werner Freier und Bernd Sievers
05121-912914-0
Leer
Onkologische Praxis
0491-9879125
Nordhorn
Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis, Dr. med. Ulrich Hutzschenreuter & Dr. med. Uwe Sauer
05921-788209
Zusätzliche Information
Ärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
Oldenburg
Klinikum Oldenburg gGmbH, Schwerpunkt-Bereich Hämatologie und internistische Onkologie
0441-403-2891 oder 0441-403-2614
Studien
DREAMM 14
Studie zur Untersuchung alternativer Dosierungsschemata von Belantamab-Mafodotin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem
Multiplem Myelom (RRMM) (DREAMM 14)
Organisatorische Daten:
Prüfplancode: | 209628 |
ISRCTN: | |
EudraCT: | 2021-004151-16 |
Clinicaltrials.gov: | NCT05064358 |
DRKS: | |
Sponsor: | GlaxoSmithKline |
Studienphase: | 2 |
Status: | Rekrutierung geplant bis Mai 2024 |
Ziel:
Ziel dieser Studie ist es, alternative Dosierungsschemata von Belantamab-Mafodotin als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) zu untersuchen. So soll festgestellt werden, ob ein verbessertes Nutzen-/Risikoprofil insgesamt erreicht werden kann, wenn die Belantamab-Mafodotin-Dosis, der Zeitplan der Verabreichung oder beides geändert werden.
Hintergrund:
Belantamab-Mafodotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt wird. Es ist richtet sich gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA).
BCMA ist auf der Oberfläche CD138-positiver Myelomzellen nachweisbar, nicht jedoch auf gesunden B-Zellen. Daher bietet sich BCMA als Zielstruktur in der Myelomtherapie an. Belantamab-Mafodotin ist für die Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassen.
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis 2
- Der Patient hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines MM und
- a) hat sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen oder gilt als nicht transplantationsfähig, und
- b) hat auf mindestens drei vorherige Therapielinien für MM, einschließlich eines CD38-Antikörpers (z. B. Daratumumab) allein oder in Kombination, nicht angesprochen. Zudem ist der Patient refraktär gegenüber einem immunmodulatorischen Mittel (z. B. Lenalidomid, Pomalidomid) und einem Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib, Ixazomib, Carfilzomib).
- Der Teilnehmer hat eine messbare Erkrankung gemäß den modifizierten IMWG-Kriterien.
Ausschlußkriterien:
- Symptomatische Amyloidose, aktives POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, Myelom-Protein und Hautveränderungen) oder aktive Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt des Sreenings.
- Aktuelle Erkrankung des Hornhautepithels, ausgenommen nicht-konfluente, oberflächliche, punktförmige Keratitis (SPK).
- Anzeichen für aktive Schleimhaut- oder innere Blutungen.
- aktive Nierenerkrankung.
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason und entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind
Organisatorische Daten:
Prüfplancode: | GMMG-HD 8 / DSMM XIX |
ISRCTN: | |
EudraCT: | 2022-000996-38 |
Clinicaltrials.gov: | NCT05804032 |
DRKS: | |
Sponsor: | Universitätsklinikum Heidelberg DSMM, Sanofi und KKS-Netzwerk |
Studienphase: | |
Status: | Rekrutierung geplant bis Juni 2025 |
Ziel:
In dieser Studie für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplem Myelom soll die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) bei Gabe von Isatuximab unter die Haut (subkutan) gegenüber einer Gabe in die Vene (intravenös) untersucht werden.
Durchführung:
Randomisierung: Die Patienten werden vor der Induktionstherapie nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von 2 Studienarmen (A oder B) zugeordnet.
- Patienten in Arm A erhalten 3 Zyklen des monoklonalen Antikörpers Isatuximab intravenös in Kombination mit dem RVd-Schema (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason). Jeder Zyklus hat eine Dauer von 42 Tagen.
- Patienten in Arm B erhalten 3 Zyklen Isatuximab subkutan in Kombination mit RVd.
Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standard-Intensivierung (in der Regel eine Mobilisierungstherapie auf Cyclophosphamid-Basis, Stammzellenentnahme und hochdosiertes Melphalan, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG))
- Der Patient ist für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet
- Messbare Krankheitsaktivität (gemäß der Definition im Prüfplan)
- Alter 18 bis 70 Jahre bei Studieneinschluss
Ausschlußkriterien:
- Bekannte Ãœberempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen einen der Bestandteile der Studientherapie
- Systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (außer lokalisierte Amyloid-Leichtketten -Amyloidose, die auf die Haut oder das Knochenmark beschränkt ist)
- Plasmazell-Leukämie
- Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren (außer lokaler Strahlentherapie bei lokalem Fortschreiten des Myeloms)
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Zusätzliche Information
Onkologische Praxis Oldenburg/ Delmenhorst, Ortsübergreifende Gemeinschaftspraxis
0441-770598-0
Zusätzliche Information
Dr. med. Burkhard Otremba, Dr. med. Daniel Reschke
Dr. med. Iris Zirpel, Ralf-Bodo Kühn,Dr. med. Wolfram Ruff
Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Hämatologie und Onkologie
0441 - 229
Osnabrück
Klinik für Hämatologie , Onkologie und Stammzelltransplantation
0541-405-0
Paracelsus Klinikum Osnabrück, Klinik für Hämatologie und Onkologie
0541-966 0
Zusätzliche Information
Weitere Studien: AWB Rev
Rotenburg (Wümme)
Diakonie Krankenhaus Rotenburg(Wümme) GmbH, I. Medizinische Klinik
04261-77-2332
Zusätzliche Information
Weitere Studien: AWB Rev, EMMOS-Studie
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